Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация бупивакаином в сравнении с инфильтрацией лидокаином при послеоперационной боли при операциях на щитовидной железе

26 ноября 2023 г. обновлено: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Инфильтрация бупивакаином в сравнении с инфильтрацией лидокаином при послеоперационной боли при операциях на щитовидной железе: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности бупивакаина и лидокаина для контроля послеоперационной боли при операциях на щитовидной железе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым запланирована тотальная тиреоидэктомия, будут набраны для участия. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям для включения в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы путем блочной рандомизации двойным слепым методом и в соотношении 1:1 для инфильтрации хирургического разреза бупивакаином (0,5% с 1:200 000 адреналина) или лидокаином (2% с 1:100 000). адреналин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Xie, MD
  • Номер телефона: 4765 (905) 522-1155
  • Электронная почта: michael.xie@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Han Zhang, MD FRCSC
  • Номер телефона: 37031 (905) 521-2100
  • Электронная почта: hanzhang@stjosham.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Michael Xie, MD
          • Номер телефона: 4765 (905) 522-1155
          • Электронная почта: michael.xie@medportal.ca
        • Контакт:
          • Han Zhang, MD FRCSC
          • Номер телефона: 37031 (905) 521-2100
          • Электронная почта: hanzhang@stjosham.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболеваний щитовидной железы (злокачественные опухоли T1-T3/NX-N1a, доброкачественные опухоли)
  • Планируется операция на щитовидной железе с срединным разрезом шеи (тотальная тиреоидэктомия, полная тиреоидэктомия, с центральной диссекцией шеи или без нее)
  • Будет госпитализирован как минимум через 12 часов после операции

Критерий исключения:

  • Рак щитовидной железы в стадии Т4 (инвазия, анапластия) или требующий стернотомии
  • Рак щитовидной железы в стадии N1b (поражение шейных, заглоточных, верхних медиастинальных узлов)
  • Предшествующая ипсилатеральная операция на щитовидной железе на стороне операции
  • Предшествующая тотальная тиреоидэктомия или завершенная тиреоидэктомия
  • История лучевой терапии шеи
  • Рассечение шеи за пределами центра шеи (уровни 1-5)
  • Зоб, выходящий за пределы вырезки грудины (внутригрудной) или требующий стернотомии
  • Операция, требующая расширения разреза более чем на 8 см
  • История сахарного диабета
  • Заболевания почек или печени в анамнезе
  • История злоупотребления наркотиками
  • История использования хронических обезболивающих препаратов за последние 6 месяцев для любого состояния
  • История дефекта коагуляции
  • Аллергия на бупивакаин или лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин
Бупивакаин 0,5% с эпинефрином 1:200 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Лекарство: Бупивакаин 0,5% с адреналином 1:200 000
Бупивакаин 0,5% с эпинефрином 1:200 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин 2% с эпинефрином 1:100 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Лекарство: Лидокаин 2% с адреналином 1:100 000
Лидокаин 2% с эпинефрином 1:100 000. Общий объем 10 мл для местной инфильтрации перед разрезом на шее.
Другие имена:
  • Ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 30 минут после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 1 час после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 2 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 3 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 4 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 8 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
Через 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая доза дополнительной послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Время после завершения операции, когда проводилась дополнительная послеоперационная анальгезия вне стандартизированного протокола
До 72 часов после операции
Применение стационарной анальгезии
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Количество стандартизированной анальгезии, использованной при поступлении
До 72 часов после операции
Применение амбулаторной анальгезии
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Количество стандартизированной анальгезии, использованной между выпиской и 4-недельным амбулаторным наблюдением
До 4 недель после операции
Время возвращения ощущений
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Пациент сообщил о времени восстановления чувствительности в области хирургического вмешательства.
До 4 недель после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 4 недели
Частота осложнений, включая кровотечение, гематому, инфекцию области хирургического вмешательства, расхождение швов, повторное исследование, персистирующую парестезию
4 недели
Частота побочных эффектов, связанных с местной анестезией
Временное ограничение: 4 недели
Частота нежелательных явлений, в том числе со стороны ЦНС (шум в ушах, нечеткость зрения, головокружение, парестезии языка, онемение вокруг рта, судороги, угнетение ЦНС) и сердечно-сосудистых событий (блокада слуха, синусовая брадикардия, остановка синусового узла, желудочковые аритмии).
4 недели
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
1 неделя
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
2 недели
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 неделя
Пациент сообщил о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 10 см, минимальное значение 0 см (отсутствие боли) и максимальное значение 10 см (самая сильная возможная боль), более низкое значение ВАШ представляет лучший результат
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Клинические исследования Бупивакаин 0,5% с адреналином 1:200 000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться