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甲状腺手術における術後疼痛に対するブピバカイン浸潤とリドカイン浸潤

2023年11月26日 更新者：Michael Xie、St. Joseph's Healthcare Hamilton

甲状腺手術における術後疼痛に対するブピバカインとリドカインの浸潤：ランダム化比較試験

この研究の目的は、甲状腺手術における術後疼痛管理におけるブピビカインとリドカインの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺全摘術を計画している患者が参加のために募集される。 研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格についてスクリーニングされます。 包含基準と除外基準を満たす患者は、二重盲検法によるブロック無作為化と、ブピバカイン (1:200,000 エピネフリンで 0.5%) またはリドカイン (1:100,000 で 2%) による外科的切開浸潤と 1:1 の比率で無作為化されます。エピネフリン）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • 募集
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺疾患の診断（悪性腫瘍T1-T3/NX-N1a、良性腫瘍）
  • 頸部正中線切開を伴う甲状腺手術を計画している（甲状腺全摘術、甲状腺完全切除術、頸部中心郭清の有無にかかわらず）
  • 術後少なくとも12時間は入院する必要があります

除外基準:

  • T4（浸潤、未分化）の段階にある甲状腺がん、または胸骨切開を必要とする甲状腺がん
  • N1b と分類された甲状腺がん（子宮頸部、咽頭後部、上縦隔リンパ節転移）
  • 手術側への同側甲状腺手術の既往
  • 以前の甲状腺全摘術または甲状腺完全摘出術
  • 頸部放射線治療の歴史
  • 首中央を超えた首の解剖 (レベル 1 ～ 5)
  • 甲状腺腫が胸骨切痕（胸腔内）を越えて広がっている、または胸骨切開が必要な場合
  • 8cmを超える切開を必要とする手術
  • 糖尿病の病歴
  • 腎臓または肝臓疾患の既往歴
  • 麻薬乱用の歴史
  • 過去6か月以内に何らかの症状で慢性鎮痛薬を使用した歴
  • 凝固欠陥の既往
  • ブピバカインまたはリドカインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブピバカイン
ブピバカイン 0.5% と 1:200,000 エピネフリン。 首切開前の局所浸潤の総量は 10mL。
薬：ブピバカイン 0.5% と 1:200,000 エピネフリン
ブピバカイン 0.5% と 1:200,000 エピネフリン。 首切開前の局所浸潤の総量は 10mL。
他の名前：
  • マルケイン
アクティブコンパレータ：リドカイン
リドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000。 首切開前の局所浸潤の総量は 10mL。
薬：リドカイン 2% と 1:100,000 エピネフリン
リドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000。 首切開前の局所浸潤の総量は 10mL。
他の名前：
  • キシロカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術から30分後
患者が報告した術後の痛みは10cmの痛み視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す
手術から30分後
術後の痛み
時間枠：手術から1時間後
患者が報告した術後の痛みは10cmの痛み視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す
手術から1時間後
術後の痛み
時間枠：手術から2時間後
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
手術から2時間後
術後の痛み
時間枠：手術から3時間後
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
手術から3時間後
術後の痛み
時間枠：手術から4時間後
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
手術から4時間後
術後の痛み
時間枠：手術から8時間後
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
手術から8時間後
術後の痛み
時間枠：手術から12時間後
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
手術から12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の術後鎮痛の初回投与
時間枠：手術後72時間まで
手術完了から標準化されたプロトコール以外の追加の術後鎮痛が投与された時間
手術後72時間まで
入院患者における鎮痛剤の利用
時間枠：手術後72時間まで
入院中に使用された標準化された鎮痛剤の量
手術後72時間まで
外来鎮痛剤の利用
時間枠：手術後最大4週間
退院から4週間の外来フォローアップまでに使用される標準化された鎮痛剤の量
手術後最大4週間
感覚が戻るまでの時間
時間枠：手術後最大4週間
手術部位の感覚が戻るまでの時間を患者が報告
手術後最大4週間
術後合併症の発生率
時間枠：4週間
出血、血腫、手術部位の感染、裂開、再探索、持続的な感覚異常などの合併症の発生率
4週間
局所麻酔に関連した有害事象の発生率
時間枠：4週間
CNS (耳鳴り、かすみ目、めまい、舌の感覚異常、周囲のしびれ、発作、CNS 抑制) および心血管 (聴覚ブロック、洞性徐脈、洞停止、心室性不整脈) 事象を含む有害事象の発生率。
4週間
術後の痛み
時間枠：1週間
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
1週間
術後の痛み
時間枠：2週間
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
2週間
術後の痛み
時間枠：4週間
患者が報告した術後の痛みは、10cmの疼痛視覚アナログスケール（VAS）で報告され、最小値は0cm（痛みなし）、最大値は10cm（可能な限り最悪の痛み）、VAS測定値が低いほど良好な転帰を表す。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

  • 主任研究者：Han Zhang, MD FRCSC、St. Joseph's Hospital Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7336

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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