Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain és a lidokain beszűrődése a posztoperatív fájdalom miatt a pajzsmirigy-sebészetben

2023. november 26. frissítette: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A bupivakain és a lidokain beszűrődése a posztoperatív fájdalom pajzsmirigysebészetében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a bupivicain és a lidokain hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban pajzsmirigyműtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes thyreoidectomiára tervezett betegeket bevonják a részvételre. A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget átvizsgálnak a vizsgálatba való bekerülési jogosultság szempontjából. Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerű besorolásra kerülnek kettős vak módszerrel, és 1:1 arányban a sebészeti beszűrődéshez bupivakainnal (0,5% 1:200 000 epinefrinnel) vagy lidokainnal (2% 1:100 000 arányban) epinefrin).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Toborzás
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigybetegségek diagnosztizálása (T1-T3/NX-N1a rosszindulatú daganatok, jóindulatú daganatok)
  • Pajzsmirigyműtétre tervezett nyak középvonali metszésével (teljes thyreoidectomia, befejezett pajzsmirigyeltávolítás, központi nyaki disszekcióval vagy anélkül)
  • A műtét után legalább 12 óráig be kell fogadni

Kizárási kritériumok:

  • T4 (inváziós, anaplasztikus) stádiumú pajzsmirigyrák, vagy sternotomiát igényel
  • N1b stádiumú pajzsmirigyrák (nyaki, retropharyngealis, superior mediastinalis csomópont érintettsége)
  • Korábbi ipszilaterális pajzsmirigy műtét műtéti oldalra
  • Korábbi teljes thyreoidectomia vagy befejezett pajzsmirigyeltávolítás
  • A nyaki sugárterápia története
  • Nyak boncolása a központi nyakon túl (1-5. szint)
  • A szegycsont bevágáson túlnyúló golyva (intrathoracalis) vagy sternotomiát igényel
  • Olyan műtét, amelynél a metszés 8 cm-nél hosszabbra nyúlik
  • Cukorbetegség története
  • Vese- vagy májbetegség anamnézisében
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Krónikus fájdalomcsillapítók alkalmazása az elmúlt 6 hónapban bármilyen állapot esetén
  • Alvadási hiba anamnézisében
  • Allergia bupivakainra vagy lidokainra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakain
Bupivakain 0,5% 1:200 000 epinefrinnel. Teljes térfogat 10 ml helyi infiltrációhoz nyakmetszés előtt.
Drog: Bupivakain 0,5% 1:200 000 epinefrinnel
Bupivakain 0,5% 1:200 000 epinefrinnel. Teljes térfogat 10 ml helyi infiltrációhoz nyakmetszés előtt.
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain 2% 1:100 000 epinefrinnel. Teljes térfogat 10 ml helyi infiltrációhoz nyakmetszés előtt.
Drog: Lidokain 2% 1:100 000 epinefrinnel
Lidokain 2% 1:100 000 epinefrinnel. Teljes térfogat 10 ml helyi infiltrációhoz nyakmetszés előtt.
Más nevek:
  • Xilokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
30 perccel a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 órával a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
1 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 órával a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
2 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 órával a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
3 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 órával a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
4 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 8 órával a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
8 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első adag kiegészítő posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A műtét befejezése óta eltelt idő, amikor a standardizált protokollon kívül további posztoperatív fájdalomcsillapítás történt
Akár 72 órával a műtét után
Fekvőbeteg fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A felvétel során alkalmazott standardizált fájdalomcsillapító mennyisége
Akár 72 órával a műtét után
Ambuláns fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
Az elbocsátás és a 4 hetes ambuláns utánkövetés között alkalmazott standardizált fájdalomcsillapítás mennyisége
Akár 4 héttel a műtét után
Ideje visszatérni az érzéshez
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
A beteg arról számolt be, hogy a műtét helyén eltelt az érzés visszatérésének ideje
Akár 4 héttel a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 hét
A szövődmények előfordulása, beleértve a vérzést, hematómát, a műtéti hely fertőzését, dehiszcenciát, újrafeltárást, tartós paresztéziát
4 hét
A helyi érzéstelenítéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
Nemkívánatos események előfordulása, beleértve a központi idegrendszert (tinnitus, homályos látás, szédülés, nyelvi paresztéziák, körkörös zsibbadás, görcsrohamok, központi idegrendszeri depresszió) és kardiovaszkuláris (hallóblokk, sinus bradycardia, sinus leállás, kamrai aritmiák) előfordulása.
4 hét
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hét
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
1 hét
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
2 hét
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 hét
A páciens 10 cm-es fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) számolt be műtét utáni fájdalomról, a minimális érték 0 cm (nincs fájdalom) és a maximális érték 10 cm (a lehetséges legrosszabb fájdalom), az alacsonyabb VAS mérés jobb eredményt jelent.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 0,5% 1:200 000 epinefrinnel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel