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Bupivacain versus Lidocain-Infiltration bei postoperativen Schmerzen in der Schilddrüsenchirurgie

26. November 2023 aktualisiert von: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacain versus Lidocain-Infiltration bei postoperativen Schmerzen in der Schilddrüsenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bupivicain und Lidocain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Schilddrüsenoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine vollständige Thyreoidektomie geplant ist, werden für die Teilnahme rekrutiert. Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden per Blockrandomisierung im Doppelblindverfahren und im Verhältnis 1:1 zur chirurgischen Inzisionsinfiltration mit Bupivacain (0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin) oder Lidocain (2 % mit 1:100.000) randomisiert Adrenalin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik von Schilddrüsenerkrankungen (bösartige Tumoren T1-T3/NX-N1a, gutartige Tumoren)
  • Geplant für Schilddrüsenoperationen mit Mittellinien-Halsschnitt (totale Thyreoidektomie, vollständige Thyreoidektomie, mit oder ohne zentrale Halsdissektion)
  • Wird für mindestens 12 Stunden postoperativ aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenkrebs im Stadium T4 (Invasion, anaplastisch) oder Sternotomie erforderlich
  • Schilddrüsenkrebs im Stadium N1b (Befall des zervikalen, retropharyngealen, oberen mediastinalen Lymphknotens)
  • Vorherige ipsilaterale Schilddrüsenoperation zur Operationsseite
  • Vorherige totale Thyreoidektomie oder vollständige Thyreoidektomie
  • Geschichte der Halsbestrahlungstherapie
  • Halsdissektion über den zentralen Hals hinaus (Stufe 1–5)
  • Der Kropf reicht über die Brustbeinkerbe hinaus (intrathorakal) oder erfordert eine Sternotomie
  • Eine Operation, die eine Schnittverlängerung über 8 cm hinaus erfordert
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen in den letzten 6 Monaten bei jeglicher Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Gerinnungsdefekts
  • Allergie gegen Bupivacain oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin
Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Arzneimittel: Lidocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin
Lidocain 2 % mit 1:100.000 Adrenalin. Gesamtvolumen 10 ml für lokale Infiltration vor der Halsinzision.
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
30 Minuten nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Stunde nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
2 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
8 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Dosis zusätzlicher postoperativer Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit seit Abschluss der Operation, als zusätzliche postoperative Analgetika außerhalb des standardisierten Protokolls verabreicht wurden
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Einsatz von Analgetika im stationären Bereich
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Menge der während der Aufnahme verwendeten standardisierten Analgetika
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Ambulanter Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Menge der standardisierten Analgesie, die zwischen der Entlassung und der ambulanten Nachuntersuchung nach 4 Wochen verwendet wird
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit für die Rückkehr der Sensation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Der Patient gab an, wie lange es dauerte, bis das Gefühl an der Operationsstelle zurückkehrte
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Infektionen der Operationsstelle, Dehiszenz, erneute Exploration, anhaltende Parästhesien
4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich ZNS-Ereignisse (Tinnitus, verschwommenes Sehen, Schwindel, Zungenparästhesien, zirkumorales Taubheitsgefühl, Krampfanfälle, ZNS-Depression) und kardiovaskuläre Ereignisse (Hörblockade, Sinusbradykardie, Sinusstillstand, ventrikuläre Arrhythmien).
4 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
2 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Woche
Der Patient berichtete von postoperativen Schmerzen, die auf einer 10-cm-Schmerzanalogskala (VAS) angegeben wurden. Der Mindestwert lag bei 0 cm (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 10 cm (stärkster möglicher Schmerz). Eine niedrigere VAS-Messung bedeutet ein besseres Ergebnis
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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