Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine versus lidokain infiltrasjon for postoperativ smerte i skjoldbruskkjertelkirurgi

26. november 2023 oppdatert av: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaine versus lidokain infiltrasjon for postoperativ smerte i skjoldbruskkjertelkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Bupivicaine og Lidocaine for postoperativ smertekontroll ved skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegges for total tyreoidektomi vil bli rekruttert for deltakelse. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert via blokkrandomisering på en dobbeltblind måte og et forhold på 1:1 til kirurgisk snittinfiltrasjon med Bupivacaine (0,5 % med 1:200 000 epinefrin) eller lidokain (2 % med 1:100 000) adrenalin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skjoldbruskkjertelsykdom (maligne svulster T1-T3/NX-N1a, godartede svulster)
  • Planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon med midtlinje halssnitt (total tyreoidektomi, komplett tyreoidektomi, med eller uten sentral nakkedisseksjon)
  • Blir innlagt i minst 12 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjertelkreft iscenesatt som T4 (invasjon, anaplastisk) eller krever sternotomi
  • Skjoldbruskkjertelkreft iscenesatt som N1b (cervical, retropharyngeal, superior mediastinal nodal involvering)
  • Tidligere ipsilateral skjoldbruskkjerteloperasjon til operasjonssiden
  • Tidligere total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi
  • Historie om nakkestrålebehandling
  • Nakkedisseksjon utenfor sentral hals (nivå 1-5)
  • Struma som strekker seg utover brystbenet (intrathoracic) eller krever sternotomi
  • Kirurgi som krever forlengelse av snitt utover 8 cm
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med nyre- eller leversykdom
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Historie med kroniske smertestillende medisiner brukt i de siste 6 månedene for enhver tilstand
  • Historie om koagulasjonsfeil
  • Allergi mot bupivakain eller lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Legemiddel: Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Legemiddel: Lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin
Lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin. Totalt volum 10mL for lokal infiltrasjon før nakkesnitt.
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
30 minutter etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
1 time etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
2 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
3 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
4 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
8 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første dose med ekstra postoperativ analgesi
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Tid siden fullført operasjon da ytterligere postoperativ analgesi utenfor standardisert protokoll ble administrert
Inntil 72 timer etter operasjonen
Innlagt smertestillende bruk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Mengde standardisert analgesi brukt under innleggelse
Inntil 72 timer etter operasjonen
Poliklinisk analgesiutnyttelse
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Mengde standardisert analgesi brukt mellom utskrivning og 4 ukers poliklinisk oppfølging
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å returnere sensasjonen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Pasienten rapporterte tid før følelsen kom tilbake på operasjonsstedet
Inntil 4 uker etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av komplikasjoner inkludert blødning, hematom, infeksjon på operasjonsstedet, dehiscens, re-utforskning, vedvarende parestesi
4 uker
Forekomst av lokale anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av bivirkninger inkludert CNS (tinnitus, tåkesyn, svimmelhet, tungeparestesier, sirkumoral nummenhet, anfall, CNS-depresjon) og kardiovaskulære (høreblokkering, sinusbradykardi, sinusstans, ventrikulære arytmier).
4 uker
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
1 uke
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
2 uker
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uker
Pasient rapporterte postoperativ smerte rapportert på en 10 cm smerte visuell analog skala (VAS), minimumsverdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimal verdi på 10 cm (verst mulig smerte), lavere VAS-måling representerer bedre resultat
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere