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Bupivacaina contro l'infiltrazione della lidocaina per il dolore postoperatorio nella chirurgia della tiroide

26 novembre 2023 aggiornato da: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltrazione di bupivacaina contro lidocaina per il dolore postoperatorio nella chirurgia della tiroide: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di bupivicaina e lidocaina per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pianificati per tiroidectomia totale saranno reclutati per la partecipazione. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati tramite randomizzazione a blocchi in doppio cieco e un rapporto 1:1 rispetto all'infiltrazione dell'incisione chirurgica con bupivacaina (0,5% con 1:200.000 epinefrina) o lidocaina (2% con 1:100.000 epinefrina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Reclutamento
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattie della tiroide (tumori maligni T1-T3/NX-N1a, tumori benigni)
  • Previsto per chirurgia tiroidea con incisione mediana del collo (tiroidectomia totale, tiroidectomia di completamento, con o senza dissezione centrale del collo)
  • Sarà ricoverato per almeno 12 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Cancro della tiroide in stadio T4 (invasivo, anaplastico) o che richiede sternotomia
  • Cancro della tiroide stadiato come N1b (coinvolgimento linfonodale cervicale, retrofaringeo, mediastinico superiore)
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide omolaterale al lato dell'operazione
  • Precedente tiroidectomia totale o tiroidectomia di completamento
  • Storia della radioterapia del collo
  • Dissezione del collo oltre il collo centrale (livelli 1-5)
  • Gozzo che si estende oltre l'incisura sternale (intratoracica) o richiede una sternotomia
  • Chirurgia che richiede l'estensione dell'incisione oltre gli 8 cm
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di malattia renale o epatica
  • Storia di abuso di stupefacenti
  • Storia di farmaci per il dolore cronico utilizzati negli ultimi 6 mesi per qualsiasi condizione
  • Storia di difetto della coagulazione
  • Allergia alla bupivacaina o alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Droga: Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200 000
Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina 2% con epinefrina 1:100 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Droga: Lidocaina 2% con epinefrina 1:100 000
Lidocaina 2% con epinefrina 1:100 000. Volume totale 10 ml per l'infiltrazione locale prima dell'incisione del collo.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
30 minuti dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
1 ora dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
2 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
3 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
4 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
8 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima dose di ulteriore analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico quando è stata somministrata ulteriore analgesia postoperatoria al di fuori del protocollo standardizzato
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo dell'analgesia ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità di analgesia standardizzata utilizzata durante il ricovero
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo ambulatoriale dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità di analgesia standardizzata utilizzata tra la dimissione e il follow-up ambulatoriale di 4 settimane
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo per il ritorno della sensazione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato il tempo per il ritorno della sensibilità nel sito chirurgico
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di complicanze tra cui sanguinamento, ematoma, infezione del sito chirurgico, deiscenza, riesplorazione, parestesia persistente
4 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati all'anestesia locale
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di eventi avversi inclusi SNC (tinnito, visione offuscata, vertigini, parestesie della lingua, intorpidimento periorale, convulsioni, depressione del SNC) e cardiovascolari (blocco dell'udito, bradicardia sinusale, arresto sinusale, aritmie ventricolari).
4 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
1 settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
2 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimana
Il paziente ha riportato dolore postoperatorio riportato su una scala analogica visiva del dolore di 10 cm (VAS), valore minimo di 0 cm (nessun dolore) e valore massimo di 10 cm (peggior dolore possibile), la misurazione VAS inferiore rappresenta un risultato migliore
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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