Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain versus lidokainová infiltrace pro pooperační bolest v chirurgii štítné žlázy

26. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltrace bupivakainu versus lidokain pro pooperační bolest při chirurgii štítné žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost bupivicainu a lidokainu pro kontrolu pooperační bolesti při operaci štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou vybráni pacienti plánovaní na totální tyreoidektomii. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni blokovou randomizací dvojitě zaslepeným způsobem a poměrem 1:1 k chirurgické incizi infiltrací bupivakainem (0,5 % s 1:200 000 epinefrinem) nebo lidokainem (2 % s 1:100 000 epinefrin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Nábor
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika onemocnění štítné žlázy (zhoubné nádory T1-T3/NX-N1a, benigní nádory)
  • Plánovaná operace štítné žlázy se střední incizí krku (totální tyreoidektomie, kompletní tyreoidektomie, s nebo bez centrální krční disekce)
  • Bude přijat minimálně 12 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina štítné žlázy ve stádiu T4 (invazivní, anaplastická) nebo vyžadující sternotomii
  • Karcinom štítné žlázy ve stádiu N1b (cervikální, retrofaryngeální, postižení horních mediastinálních uzlin)
  • Předchozí ipsilaterální operace štítné žlázy na straně operace
  • Předchozí totální tyreoidektomie nebo kompletní tyreoidektomie
  • Historie radiační terapie krku
  • Disekce krku za centrálním krkem (úrovně 1-5)
  • Struma přesahující sternální zářez (nitrohrudní) nebo vyžadující sternotomii
  • Operace vyžadující prodloužení řezu nad 8 cm
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Historie zneužívání narkotik
  • Anamnéza užívání léků proti chronické bolesti v posledních 6 měsících pro jakýkoli stav
  • Historie koagulačního defektu
  • Alergie na bupivakain nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain
Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Lék: Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu
Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 2% s 1:100 000 epinefrinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Lék: Lidokain 2% s 1:100 000 epinefrinu
Lidokain 2% s 1:100 000 epinefrinu. Celkový objem 10 ml pro lokální infiltraci před incizí krku.
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
30 minut po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
1 hodinu po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
2 hodiny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
3 hodiny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
4 hodiny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
8 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První dávka další pooperační analgezie
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Doba od dokončení operace, kdy byla podána další pooperační analgezie mimo standardizovaný protokol
Až 72 hodin po operaci
Využití lůžkové analgezie
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Množství standardizované analgezie použité při přijetí
Až 72 hodin po operaci
Ambulantní využití analgezie
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Množství standardizované analgezie použité mezi propuštěním a 4týdenním ambulantním sledováním
Až 4 týdny po operaci
Čas na návrat pocitu
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Pacient udával čas do návratu čití v místě chirurgického zákroku
Až 4 týdny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny
Výskyt komplikací včetně krvácení, hematomu, infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence, opětovného průzkumu, přetrvávající parestézie
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lokální anestezií
Časové okno: 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků včetně CNS (tinitus, rozmazané vidění, závratě, jazykové parestézie, cirkumorální necitlivost, záchvaty, deprese CNS) a kardiovaskulárních (blokáda sluchu, sinusová bradykardie, sinusová zástava, ventrikulární arytmie).
4 týdny
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
1 týden
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týden
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
2 týden
Pooperační bolest
Časové okno: 4 týden
Pacient udával pooperační bolest hlášenou na 10cm vizuální analogové škále (VAS), minimální hodnota 0 cm (žádná bolest) a maximální hodnota 10 cm (nejhorší možná bolest), nižší měření VAS představuje lepší výsledek
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Bupivakain 0,5 % s 1:200 000 adrenalinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit