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Infiltração de bupivacaína versus lidocaína para dor pós-operatória em cirurgia de tireoide

26 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltração de bupivacaína versus lidocaína para dor pós-operatória em cirurgia de tireoide: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da bupivicaína e da lidocaína no controle da dor pós-operatória em cirurgia de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes planejados para tireoidectomia total serão recrutados para participação. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados por randomização em bloco de forma duplo-cega e proporção de 1:1 para infiltração da incisão cirúrgica com Bupivacaína (0,5% com epinefrina 1:200.000) ou Lidocaína (2% com 1:100.000 epinefrina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Recrutamento
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doenças da tireoide (tumores malignos T1-T3/NX-N1a, tumores benignos)
  • Planejado para cirurgia de tireoide com incisão na linha média do pescoço (tireoidectomia total, tireoidectomia completa, com ou sem dissecção central do pescoço)
  • Ficará internado por pelo menos 12h no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Câncer de tireoide estadiado como T4 (invasão, anaplásico) ou requerendo esternotomia
  • Câncer de tireoide estadiado como N1b (envolvimento cervical, retrofaríngeo e mediastinal superior)
  • Cirurgia de tireoide ipsilateral anterior para o lado da operação
  • Tireoidectomia total anterior ou tireoidectomia completa
  • Histórico de radioterapia no pescoço
  • Dissecção do pescoço além do pescoço central (níveis 1-5)
  • Bócio que se estende além da fúrcula esternal (intratorácica) ou requer esternotomia
  • Cirurgia que requer extensão da incisão além de 8 cm
  • Histórico de diabetes melito
  • História de doença renal ou hepática
  • Histórico de abuso de narcóticos
  • Histórico de uso de medicamentos para dor crônica nos últimos 6 meses para qualquer condição
  • História de defeito de coagulação
  • Alergia à Bupivacaína ou Lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaina
Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Medicamento: Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000
Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Medicamento: Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Volume total 10mL para infiltração local antes da incisão cervical.
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
30 minutos após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 1 hora após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
1 hora após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
2 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 3 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
3 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
4 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
8 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a cirurgia
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira dose de analgesia pós-operatória adicional
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Tempo desde a conclusão da cirurgia quando analgesia pós-operatória adicional fora do protocolo padronizado foi administrada
Até 72 horas após a cirurgia
Utilização de analgesia em pacientes internados
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Quantidade de analgesia padronizada usada durante a internação
Até 72 horas após a cirurgia
Utilização de analgesia ambulatorial
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Quantidade de analgesia padronizada usada entre a alta e 4 semanas de acompanhamento ambulatorial
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de voltar a sensação
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
O paciente relatou tempo para retorno da sensação no local da cirurgia
Até 4 semanas após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas
Incidência de complicações incluindo sangramento, hematoma, infecção do sítio cirúrgico, deiscência, reexploração, parestesia persistente
4 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados à anestesia local
Prazo: 4 semanas
Incidência de eventos adversos, incluindo SNC (zumbido, visão turva, tontura, parestesias na língua, dormência perioral, convulsões, depressão do SNC) e cardiovasculares (bloqueio auditivo, bradicardia sinusal, parada sinusal, arritmias ventriculares).
4 semanas
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
1 semana
Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
2 semanas
Dor pós-operatória
Prazo: 4 semanas
O paciente relatou dor pós-operatória relatada em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sem dor) e valor máximo de 10 cm (pior dor possível), menor medida VAS representa melhor resultado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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