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갑상선 수술의 수술 후 통증에 대한 부피바카인 대 리도카인 침윤

2023년 11월 26일 업데이트: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

갑상선 수술에서 수술 후 통증에 대한 Bupivacaine 대 Lidocaine 침윤: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 갑상선 수술에서 수술 후 통증 조절에 대한 Bupivicaine과 Lidocaine의 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 갑상선 절제술을 계획하고 있는 환자를 모집합니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격에 대해 선별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 부피바카인(1:200,000 에피네프린으로 0.5%) 또는 리도카인(1:100,000으로 2%)으로 외과적 절개 침윤에 대해 이중 맹검 방식 및 1:1 비율로 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다. 에피네프린).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • 모병
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 질환 진단(악성 종양 T1-T3/NX-N1a, 양성 종양)
  • 정중선 경부 절개를 통한 갑상선 수술 계획
  • 수술 후 최소 12시간 동안 입원합니다.

제외 기준:

  • T4 병기(침습, 역형성) 또는 흉골절개술이 필요한 갑상선암
  • N1b로 분류된 갑상선암(자궁경부, 후인두, 상종격 결절 침범)
  • 수술측에 대한 동측 갑상선 수술 이전
  • 이전 갑상선 전절제술 또는 갑상선 완전절제술
  • 목 방사선 치료의 역사
  • 중앙 목 너머의 목 해부(레벨 1-5)
  • 흉골 절흔(흉곽 내)을 넘어 확장되거나 흉골 절개가 필요한 갑상선종
  • 8 cm 이상의 절개 확장이 필요한 수술
  • 당뇨병의 병력
  • 신장 또는 간 질환의 병력
  • 마약 남용의 역사
  • 모든 상태에서 지난 6개월 동안 만성 진통제 사용 이력
  • 응고 결함의 역사
  • 부피바카인 또는 리도카인에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인
부피바카인 0.5%와 1:200,000 에피네프린. 경부 절개 전 국소 침윤을 위한 총 부피 10mL.
의약품: 부피바카인 0.5%, 1:200,000 에피네프린
부피바카인 0.5%와 1:200,000 에피네프린. 경부 절개 전 국소 침윤을 위한 총 부피 10mL.
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 부분 마취
리도카인 2%와 1:100,000 에피네프린. 경부 절개 전 국소 침윤을 위한 총 부피 10mL.
의약품: 1:100,000 에피네프린 함유 리도카인 2%
리도카인 2%와 1:100,000 에피네프린. 경부 절개 전 국소 침윤을 위한 총 부피 10mL.
다른 이름들:
  • 실로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 30분 후
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 30분 후
수술 후 통증
기간: 수술 1시간 후
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 1시간 후
수술 후 통증
기간: 수술 2시간 후
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 2시간 후
수술 후 통증
기간: 수술 3시간 후
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 3시간 후
수술 후 통증
기간: 수술 4시간 후
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 4시간 후
수술 후 통증
기간: 수술 후 8시간
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 8시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 수술 후 진통제의 첫 번째 복용량
기간: 수술 후 최대 72시간
표준화된 프로토콜 이외의 추가 수술 후 진통제가 투여된 수술 완료 후 시간
수술 후 최대 72시간
입원환자 진통제 활용
기간: 수술 후 최대 72시간
입원 중 사용되는 표준화된 진통제의 양
수술 후 최대 72시간
외래 진통제 활용
기간: 수술 후 4주까지
퇴원과 4주간의 외래 추적 관찰 사이에 사용된 표준화된 진통제의 양
수술 후 4주까지
감각을 되찾을 시간
기간: 수술 후 4주까지
환자는 수술 부위에서 감각이 회복되는 데 걸리는 시간을 보고했습니다.
수술 후 4주까지
수술 후 합병증의 발생률
기간: 4 주
출혈, 혈종, 수술 부위 감염, 열개, 재탐색, 지속성 감각이상 등의 합병증 발생
4 주
국소마취 관련 이상반응 발생
기간: 4 주
CNS(이명, 시야 흐림, 어지러움, 혀 감각 이상, 구강 주변 무감각, 발작, CNS 억제) 및 심혈관(청력 차단, 동서맥, 동정지, 심실성 부정맥)을 포함한 부작용 발생률.
4 주
수술 후 통증
기간: 일주
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일주
수술 후 통증
기간: 2 주
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 주
수술 후 통증
기간: 4주
환자는 수술 후 통증을 10cm 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 최소값 0cm(통증 없음) 및 최대값 10cm(가능한 최악의 통증)로 보고했으며, VAS 측정값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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