Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Versus Lidocaine Infiltration for Postoperativ Smerter i Thyroid Surgery

26. november 2023 opdateret af: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaine Versus Lidocaine Infiltration for postoperativ smerte i Thyroid Surgery: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Bupivicain og Lidocain til postoperativ smertekontrol ved skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til total thyreoidektomi, vil blive rekrutteret til deltagelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret via blokrandomisering på en dobbeltblind måde og et forhold på 1:1 til kirurgisk incisionsinfiltration med Bupivacaine (0,5 % med 1:200 000 epinephrin) eller lidokain (2 % med 1:100 000) adrenalin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom (maligne tumorer T1-T3/NX-N1a, benigne tumorer)
  • Planlagt til skjoldbruskkirteloperation med midtlinjehalssnit (total thyreoidektomi, komplet thyreoidektomi, med eller uden central halsdissektion)
  • Vil være indlagt i mindst 12 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelkræft iscenesat som T4 (invasion, anaplastisk) eller kræver sternotomi
  • Skjoldbruskkirtelkræft iscenesat som N1b (cervikal, retropharyngeal, superior mediastinal nodal involvering)
  • Tidligere ipsilateral skjoldbruskkirteloperation til operationssiden
  • Tidligere total thyreoidektomi eller fuldstændig thyreoidektomi
  • Historie om nakkestrålebehandling
  • Nakkedissektion ud over den centrale hals (niveau 1-5)
  • Struma, der strækker sig ud over brystkernen (intrathoracic) eller kræver sternotomi
  • Kirurgi kræver forlængelse af snit ud over 8 cm
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Historie om narkotikamisbrug
  • Anamnese med kronisk smertestillende medicin brugt i de sidste 6 måneder for enhver tilstand
  • Historie om koagulationsdefekt
  • Allergi over for bupivacain eller lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain
Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Medicin: Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin
Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Medicin: Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin
Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin. Samlet volumen 10mL til lokal infiltration før halssnit.
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
30 minutter efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
1 time efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
2 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
3 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
4 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
8 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første dosis af yderligere postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Tid siden afslutning af operationen, hvor yderligere postoperativ analgesi uden for standardiseret protokol blev administreret
Op til 72 timer efter operationen
Analgesi i indlæggelse
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Mængde af standardiseret analgesi brugt under indlæggelsen
Op til 72 timer efter operationen
Ambulant analgesiudnyttelse
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Mængde af standardiseret analgesi anvendt mellem udskrivelse og 4 ugers ambulant opfølgning
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at vende tilbage af fornemmelsen
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Patienten rapporterede tid til tilbagevenden af ​​fornemmelse på operationsstedet
Op til 4 uger efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af komplikationer inklusive blødning, hæmatom, infektion på operationsstedet, dehiscens, genudforskning, vedvarende paræstesi
4 uger
Forekomst af lokale anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af bivirkninger, herunder CNS (tinnitus, sløret syn, svimmelhed, tungeparæstesier, cirkumoral følelsesløshed, kramper, CNS-depression) og kardiovaskulære (høreblokade, sinusbradykardi, sinusstop, ventrikulære arytmier).
4 uger
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
En uge
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uge
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
2 uge
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uger
Patient rapporteret postoperativ smerte rapporteret på en 10 cm smerte visuel analog skala (VAS), minimum værdi på 0 cm (ingen smerte) og maksimum værdi på 10 cm (værst mulig smerte), lavere VAS måling repræsenterer bedre resultat
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Bupivacain 0,5% med 1:200 000 adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner