Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine kontra lidokain infiltration för postoperativ smärta vid sköldkörtelkirurgi

26 november 2023 uppdaterad av: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaine kontra lidokain infiltration för postoperativ smärta i sköldkörtelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Bupivicaine och Lidocaine för postoperativ smärtkontroll vid sköldkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som planeras för total tyreoidektomi kommer att rekryteras för deltagande. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för att få delta i studien. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras via blockrandomisering på ett dubbelblindt sätt och ett 1:1-förhållande till kirurgisk snittinfiltration med bupivacain (0,5 % med 1:200 000 epinefrin) eller lidokain (2 % med 1:100 000) adrenalin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrytering
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sköldkörtelsjukdom (maligna tumörer T1-T3/NX-N1a, benigna tumörer)
  • Planerad för sköldkörteloperation med halssnitt i mitten (total tyreoidektomi, komplett tyreoidektomi, med eller utan central halsdissektion)
  • Kommer att vara inlagd i minst 12h postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelcancer iscensatt som T4 (invasion, anaplastisk) eller kräver sternotomi
  • Sköldkörtelcancer iscensatt som N1b (cervical, retropharyngeal, superior mediastinal nodal involvering)
  • Tidigare ipsilateral sköldkörteloperation till operationssidan
  • Tidigare total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi
  • Historik om halsstrålbehandling
  • Halsdissektion bortom den centrala halsen (nivå 1-5)
  • Struma som sträcker sig bortom bröstkorgen (intrathoracic) eller kräver sternotomi
  • Operation som kräver förlängning av snittet över 8 cm
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik med njur- eller leversjukdom
  • Historia av narkotikamissbruk
  • Historik av kroniska smärtstillande mediciner som använts under de senaste 6 månaderna för alla tillstånd
  • Historik av koagulationsdefekt
  • Allergi mot bupivacain eller lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin. Total volym 10mL för lokal infiltration före halssnitt.
Läkemedel: Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin. Total volym 10mL för lokal infiltration före halssnitt.
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin. Total volym 10mL för lokal infiltration före halssnitt.
Läkemedel: Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin
Lidokain 2% med 1:100 000 adrenalin. Total volym 10mL för lokal infiltration före halssnitt.
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
30 minuter efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
1 timme efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
2 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
3 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
4 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
8 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första dosen av ytterligare postoperativ analgesi
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Tid sedan avslutad operation då ytterligare postoperativ analgesi utanför standardiserat protokoll administrerades
Upp till 72 timmar efter operationen
Användning av analgesi på slutenvård
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Mängd standardiserad analgesi som används vid inläggning
Upp till 72 timmar efter operationen
Analgesi i öppenvården
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Mängd standardiserad analgesi som används mellan utskrivning och 4 veckors poliklinisk uppföljning
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att återvända känslan
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Patienten rapporterade tid för återkomst av känsel vid operationsstället
Upp till 4 veckor efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av komplikationer inklusive blödning, hematom, infektion på operationsstället, dehiscens, återutforskning, ihållande parestesi
4 veckor
Förekomst av lokalanestesirelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av biverkningar inklusive CNS (tinnitus, dimsyn, yrsel, tungparestesier, cirkumoral domningar, kramper, CNS-depression) och kardiovaskulära (hörblockad, sinusbradykardi, sinusstopp, ventrikulära arytmier).
4 veckor
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
1 vecka
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
2 veckor
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 veckor
Patientrapporterad postoperativ smärta rapporterad på en 10 cm smärt visuell analog skala (VAS), minimivärde på 0 cm (ingen smärta) och maximalt värde på 10 cm (värsta möjliga smärta), lägre VAS-mätning representerar bättre resultat
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera