Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne versus lidocaïne-infiltratie voor postoperatieve pijn bij schildklieroperaties

26 november 2023 bijgewerkt door: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivacaïne versus lidocaïne-infiltratie voor postoperatieve pijn bij schildklieroperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van bupivicaïne en lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij schildklieroperaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland zijn voor totale thyreoïdectomie zullen worden geworven voor deelname. Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend op geschiktheid voor deelname aan de studie. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd via blokrandomisatie op dubbelblinde wijze en in een verhouding van 1:1 tot chirurgische incisie-infiltratie met bupivacaïne (0,5% met 1:200.000 epinefrine) of lidocaïne (2% met 1:100.000 epinefrine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Werving
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schildklieraandoeningen (kwaadaardige tumoren T1-T3/NX-N1a, goedaardige tumoren)
  • Gepland voor schildklieroperatie met nekincisie in de middellijn (totale thyreoïdectomie, voltooide thyreoïdectomie, met of zonder centrale halsdissectie)
  • Wordt minimaal 12 uur postoperatief opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklierkanker geënsceneerd als T4 (invasie, anaplastisch) of sternotomie vereist
  • Schildklierkanker geënsceneerd als N1b (cervicale, retrofaryngeale, superieure mediastinale knoopbetrokkenheid)
  • Eerdere ipsilaterale schildklieroperatie aan operatiezijde
  • Eerdere totale thyreoïdectomie of voltooide thyreoïdectomie
  • Geschiedenis van nekbestralingstherapie
  • Nekdissectie voorbij de centrale hals (niveau 1-5)
  • Struma dat verder reikt dan de sternale inkeping (intrathoracaal) of sternotomie vereist
  • Chirurgie waarbij een verlenging van de incisie van meer dan 8 cm nodig is
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van nier- of leverziekte
  • Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen
  • Geschiedenis van gebruik van chronische pijnstillers in de afgelopen 6 maanden voor elke aandoening
  • Geschiedenis van stollingsdefect
  • Allergie voor bupivacaïne of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine
Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine
Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine
Lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine. Totaal volume 10 ml voor lokale infiltratie vóór halsincisie.
Andere namen:
  • Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
30 minuten na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
1 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
2 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
3 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
8 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste dosis aanvullende postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tijd sinds voltooiing van de operatie toen aanvullende postoperatieve analgesie buiten het gestandaardiseerde protocol werd toegediend
Tot 72 uur na de operatie
Gebruik van intramurale analgesie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Hoeveelheid gestandaardiseerde analgesie gebruikt tijdens opname
Tot 72 uur na de operatie
Gebruik van poliklinische analgesie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Hoeveelheid gestandaardiseerde analgesie gebruikt tussen ontslag en poliklinische follow-up van 4 weken
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om de sensatie terug te krijgen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Patiënt rapporteerde de tijd tot terugkeer van gevoel op de plaats van de operatie
Tot 4 weken na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van complicaties, waaronder bloeding, hematoom, infectie op de plaats van de operatie, dehiscentie, heronderzoek, aanhoudende paresthesie
4 weken
Incidentie van aan lokale anesthesie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van bijwerkingen, waaronder CZS (tinnitus, wazig zien, duizeligheid, tongparesthesieën, circumorale gevoelloosheid, toevallen, CZS-depressie) en cardiovasculaire (hoorblokkade, sinusbradycardie, sinusarrest, ventriculaire aritmieën) gebeurtenissen.
4 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
1 week
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
2 weken
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 weken
Door patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn gerapporteerd op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 10 cm, minimale waarde van 0 cm (geen pijn) en maximale waarde van 10 cm (ergste pijn mogelijk), lagere VAS-meting vertegenwoordigt een beter resultaat
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren