Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini versus lidokaiiniinfiltraatio leikkauksen jälkeiseen kipuun kilpirauhasleikkauksessa

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bupivakaiini versus lidokaiiniinfiltraatio leikkauksen jälkeiseen kipuun kilpirauhasleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bupivicaiinin ja lidokaiinin tehoa postoperatiivisen kivun hallintaan kilpirauhasleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto, rekrytoidaan osallistumaan. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, seulotaan kelpoisuuden suhteen tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna lohkosatunnaistuksella ja suhteessa 1:1 kirurgiseen viiltoinfiltraatioon bupivakaiinilla (0,5 % 1:200 000 epinefriinillä) tai lidokaiinilla (2 % 1:100 000:lla) epinefriini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kilpirauhasen sairauden diagnoosi (pahanlaatuiset kasvaimet T1-T3/NX-N1a, hyvänlaatuiset kasvaimet)
  • Suunniteltu kilpirauhasleikkaukseen kaulan keskiviivan viillolla (koko kilpirauhasen poisto, täydellinen kilpirauhasen poisto, keskuskaulan dissektiolla tai ilman)
  • Otetaan vastaanotolle vähintään 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhassyöpä vaiheittainen T4 (invaasio, anaplastinen) tai vaatii sterotomiaa
  • Kilpirauhassyöpä vaiheittain N1b (kohdunkaulan, nielun takaosan, ylivoimainen välikarsinasolmuke)
  • Aiempi ipsilateraalinen kilpirauhasleikkaus leikkauspuolelle
  • Edellinen täydellinen kilpirauhasen poisto tai valmis kilpirauhasen poisto
  • Kaulan sädehoidon historia
  • Kaulan dissektio keskikaulan ulkopuolella (tasot 1-5)
  • Struuma, joka ulottuu rintalastan loven yli (intrathorakaalinen) tai vaatii sterotomiaa
  • Leikkaus, joka vaatii viillon pidentämisen yli 8 cm
  • Diabetes mellituksen historia
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Kroonisten kipulääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana mihin tahansa sairauteen
  • Hyytymishäiriön historia
  • Allergia bupivakaiinille tai lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini
Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä. Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
Lääke: Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä
Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä. Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini 2% ja 1:100 000 epinefriiniä. Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
Lääke: Lidokaiini 2% ja 1:100 000 epinefriiniä
Lidokaiini 2% ja 1:100 000 epinefriiniä. Kokonaistilavuus 10 ml paikallista infiltraatiota varten ennen kaulan viiltoa.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
3 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen annos ylimääräistä postoperatiivista analgesiaa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä, jolloin annettiin ylimääräistä postoperatiivista analgesiaa standardoidun protokollan ulkopuolella
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalakipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Vastaanoton aikana käytetyn standardoidun analgesian määrä
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Avohoidon analgesian käyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen ja 4 viikon avohoitoseurannan välillä käytetyn standardoidun analgesian määrä
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika palata tunteeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti, että leikkauskohdassa oli aikaa palata tuntemukseen
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto, hematooma, leikkauskohdan infektio, irtoaminen, uudelleentutkimus, jatkuva parestesia
4 viikkoa
Paikallispuudutukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien keskushermosto (tinnitus, näön hämärtyminen, huimaus, kielen parestesiat, ympyrän tunnottomuus, kouristukset, keskushermoston lamaantuminen) ja sydän- ja verisuonitapahtumat (kuulotukos, sinusbradykardia, sinuspysähdys, kammiorytmihäiriöt).
4 viikkoa
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
1 viikko
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
2 viikkoa
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilas raportoi leikkauksen jälkeistä kipua 10 cm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), minimiarvo 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo 10 cm (pahin mahdollinen kipu), alempi VAS-mittaus edustaa parempaa tulosta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tutkijat

  • Päätutkija: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa