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角膜交联治疗研究 (PRICS)

2024年11月19日 更新者:Region Skane

前瞻性随机介入角膜交联研究

在这项随机临床研究中,将评估三种不同的方案,用于在患有进行性圆锥角膜的受试者中诱导角膜交联。

研究概览

详细说明

核黄素不穿透完整的角膜上皮。 CXL 通常使用所谓的“德累斯顿协议”执行。 德累斯顿方案规定 30 分钟的 UVA 辐射 (3mW/cm2),但经常使用 10 分钟的照射方案 (9mW/cm2)。 这两种方案都涉及机械去除角膜表面中央 8 毫米的上皮细胞。 因此,治疗后的第一天会出现一定程度的疼痛,通常是剧烈的,并且正在愈合的上皮缺陷的存在可能与角膜浸润的发展有关。 为了促进核黄素穿透完整的上皮细胞,已经评估了许多方法,其中离子电渗疗法似乎最有希望。 圆锥角膜在圆锥位置很薄,有时在角膜交联过程中很难保持 400 微米的安全裕度。 代替使用等渗标准核黄素,可以通过使用低渗核黄素获得角膜的肿胀效果。 然而,后者已被证明在诱导交叉链接的过程中效果较差。

90 名不同程度圆锥角膜患者的 90 只眼睛将被随机分配到以下一组:1) 使用等渗核黄素的 CXL (UVA 9mW/cm2),或 2) 使用低渗核黄素的 CXL (UVA 9mW/cm2) 或 3) 离子电渗疗法含 Ricrolin 和以下 CXL (UVA 9mW/cm2)。

假设:

i) 与含等渗核黄素的标准 CXL 相比,含低渗核黄素的 CXL 或含通过离子电渗疗法施用的 Ricrolin 的 CXL 或含等渗核黄素的 CXL 是非劣效的。

ii) 三个不同组中 CXL 后的形态结构相似,没有任何显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne
      • Lund、Skåne、瑞典、22242
        • Skane University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 圆锥角膜眼的进展。 我们将进展定义为 Kmax 在 1 年内增加 1.0 屈光度或在 6 个月内增加 0.5 屈光度。 如果伴随改变断层扫描参数,Kmax 的这种增加将被接受为进展。

排除标准:

  • 除圆锥角膜外并发眼部感染或角膜疾病。
  • 怀孕。
  • 用异维甲酸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:等渗核黄素
使用等渗核黄素的 CXL (UVA 9mW/cm2) 治疗
CXL 使用 UVA 辐射 (9mW/cm2) 进行 10 分钟照射方案处理。
使用等渗核黄素的 CXL 方案
有源比较器:低渗核黄素
使用低渗核黄素的 CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL 使用 UVA 辐射 (9mW/cm2) 进行 10 分钟照射方案处理。
使用低渗核黄素的 CXL 方案
有源比较器:离子导入
使用 Ricrolin 的离子电渗疗法和以下 CXL (UVA 9mW/cm2)。
CXL 使用 UVA 辐射 (9mW/cm2) 进行 10 分钟照射方案处理。
离子电渗疗法和 ricrolin 的 CXL 协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后视力变化
大体时间:患者将在治疗后 1、6、12 和 24 个月接受评估。
裸眼视力(UCVA)和最佳眼镜矫正视力(BSCVA)
患者将在治疗后 1、6、12 和 24 个月接受评估。
Kmax 的术后变化
大体时间:患者将在治疗后 1、6、12 和 24 个月接受评估。
最大角膜陡度
患者将在治疗后 1、6、12 和 24 个月接受评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
散光的术后变化
大体时间:患者将在治疗后 1、6、12 和 24 个月接受评估。
角膜散光
患者将在治疗后 1、6、12 和 24 个月接受评估。
角膜神经细胞密度的术后变化
大体时间:共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
将使用共聚焦显微镜评估角膜神经细胞密度
共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
角膜形成细胞密度的术后变化
大体时间:共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
将使用共聚焦显微镜评估角膜形成细胞密度
共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
内皮细胞计数的术后变化
大体时间:共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
将使用共聚焦显微镜评估内皮细胞计数
共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
分界线的术后变化
大体时间:共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
用共聚焦显微镜识别分界线将有助于确定 CXL 治疗的效果有多深。
共聚焦显微镜将在 6 个月和 12 个月时进行。
CXL 治疗期间角膜厚度的术后变化
大体时间:在 CXL 治疗前 30 分钟内每 5 分钟评估一次角膜厚度测量。
角膜厚度测量是测量角膜厚度的过程
在 CXL 治疗前 30 分钟内每 5 分钟评估一次角膜厚度测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ingemar Gustafsson, MD、Region Skane

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2024年11月19日

研究完成 (实际的)

2024年11月19日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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