Studie léčby zesíťováním rohovky (PRICS)
Prospektivní randomizovaná intervenční studie zesíťování rohovky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riboflavin neproniká do neporušeného epitelu rohovky. CXL se obvykle provádí pomocí takzvaného „Drážďanského protokolu“. Drážďanský protokol uvádí 30 minut UVA záření (3 mW/cm2), ale často se používá 10minutový protokol ozáření (9 mW/cm2). Oba protokoly zahrnují mechanické odstranění epitelu přes centrálních 8 mm povrchu rohovky. První dny po léčbě proto zahrnují určitý stupeň bolesti, často intenzivní, a přítomnost hojícího se epiteliálního defektu může být spojena s rozvojem infiltrátů v rohovce. Byla hodnocena řada přístupů za účelem podpory pronikání riboflavinu přes intaktní epitel, z nichž nejslibnější se jeví iontoforéza. Keratokonické rohovky jsou tenké v místě kužele a někdy je obtížné udržet bezpečnostní okraj 400 mikronů během síťování rohovky. Místo použití izotonického standardního riboflavinu lze pomocí hypotonického riboflavinu dosáhnout bobtnavého účinku rohovky. Poslední jmenovaný byl však označen jako méně účinný v procesu indukce křížových vazeb.
Devadesát očí 90 pacientů s různým stupněm keratokonu bude randomizováno do jedné z následujících skupin: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) s použitím izotonického riboflavinu nebo 2) CXL (UVA 9mW/cm2) s použitím hypotonického riboflavinu nebo 3) Iontoforéza s Ricrolinem s následujícím CXL (UVA 9mW/cm2).
Hypotéza:
i) CXL s hypotonickým riboflavinem nebo CXL s Ricrolinem podávaným iontoforézou nebo CXL s izotonickým riboflavinem je noninferiorní ve srovnání se standardní CXL s izotonickým riboflavinem.
ii) Morfologická struktura po CXL ve třech různých skupinách bude podobná bez jakýchkoli významných rozdílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22242
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokrok v keratokonickém oku. Progresi definujeme jako zvýšení Kmax o 1,0 dioptrie za 1 rok nebo o 0,5 dioptrie za 6 měsíců. Toto zvýšení Kmax bude akceptováno jako progrese, pokud se současně změní tomografické parametry.
Kritéria vyloučení:
- Současná oční infekce nebo onemocnění rohovky jiné než keratokonus.
- Těhotenství.
- Léčba isotretinoinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izotonický riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) ošetření pomocí izotonického riboflavinu
|
CXL ošetření UVA zářením (9mW/cm2) s 10minutovým ozařovacím protokolem.
CXL protokol s izotonickým riboflavinem
|
|
Aktivní komparátor: Hypotonický riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) s použitím hypotonického riboflavinu
|
CXL ošetření UVA zářením (9mW/cm2) s 10minutovým ozařovacím protokolem.
CXL protokol s hypotonickým riboflavinem
|
|
Aktivní komparátor: Iontoforéza
Iontoforéza s Ricrolinem s následnou CXL (UVA 9mW/cm2).
|
CXL ošetření UVA zářením (9mW/cm2) s 10minutovým ozařovacím protokolem.
CXL protokol s iontoforézou a ricrolinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna zrakové ostrosti
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 1, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a nejlepší brýlemi korigovaná zraková ostrost (BSCVA)
|
Pacienti budou hodnoceni 1, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Pooperační změna Kmax
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 1, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Maximální strmost rohovky
|
Pacienti budou hodnoceni 1, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna astigmatismu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 1, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Rohovkový astigmatismus
|
Pacienti budou hodnoceni 1, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
pooperační změna hustoty nervových buněk rohovky
Časové okno: Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
Hustota buněk rohovkového nervu bude hodnocena pomocí konfokální mikroskopie
|
Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
|
Pooperační změna hustoty buněk keratocytů
Časové okno: Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
Hustota buněk keratocytů bude hodnocena pomocí konfokální mikroskopie
|
Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
|
Pooperační změna počtu endoteliálních buněk
Časové okno: Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
Počet endoteliálních buněk bude hodnocen pomocí konfokální mikroskopie
|
Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
|
Pooperační změna demarkačních linií
Časové okno: Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
Identifikace demarkačních čar pomocí konfokální mikroskopie pomůže stanovit, jak hluboký byl účinek ošetření CXL.
|
Konfokální mikroskopie bude provedena v 6. a 12. měsíci.
|
|
Pooperační změna tloušťky rohovky během léčby CXL
Časové okno: Pachymetrie rohovky bude hodnocena před a poté každých 5 minut po dobu 30 minut při léčbě CXL.
|
Pachymetrie rohovky je proces měření tloušťky rohovky
|
Pachymetrie rohovky bude hodnocena před a poté každých 5 minut po dobu 30 minut při léčbě CXL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNR2015/373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síťování rohovky: CXL (UVA 9mW/cm2)
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno