Badanie leczenia sieciowania rogówki (PRICS)
Prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie sieciowania rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ryboflawina nie przenika przez nienaruszony nabłonek rogówki. CXL jest zwykle wykonywany przy użyciu tak zwanego „protokołu drezdeńskiego”. Protokół drezdeński przewiduje 30 minut naświetlania UVA (3 mW/cm2), ale często stosuje się protokół naświetlania 10 minut (9 mW/cm2). Oba protokoły obejmują mechaniczne usunięcie nabłonka z centralnej części 8 mm powierzchni rogówki. Pierwsze dni po zabiegu wiążą się zatem z pewnym stopniem bólu, często intensywnego, a obecność gojącego się ubytku nabłonka może wiązać się z rozwojem nacieków w rogówce. Oceniono wiele podejść w celu promowania penetracji ryboflawiny przez nienaruszony nabłonek, z których jonoforeza wydaje się najbardziej obiecująca. Rogówki w kształcie stożka rogówki są cienkie w miejscu stożka i czasami trudno jest zachować margines bezpieczeństwa 400 mikronów podczas sieciowania rogówki. Zamiast stosowania izotonicznej standardowej ryboflawiny efekt obrzęku rogówki można uzyskać stosując hipotoniczną ryboflawinę. Ten ostatni został jednak wskazany jako mniej skuteczny w procesie indukowania wiązań poprzecznych.
Dziewięćdziesiąt oczu 90 pacjentów z różnym stopniem stożka rogówki zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) przy użyciu izotonicznej ryboflawiny lub 2) CXL (UVA 9mW/cm2) przy użyciu hipotonicznej ryboflawiny lub 3) Jonoforeza z Ricrolinem z następującym CXL (UVA 9mW/cm2).
Hipoteza:
i) CXL z hipotoniczną ryboflawiną lub CXL z Ricrolinem podawanym przez jonoforezę lub CXL z izotoniczną ryboflawiną nie jest gorsza od standardowej CXL z izotoniczną ryboflawiną.
ii) Struktura morfologiczna po CXL w trzech różnych grupach będzie podobna bez żadnych znaczących różnic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja, 22242
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postęp w oku ze stożkiem rogówki. Postęp definiujemy jako wzrost Kmax o 1,0 dioptrii w ciągu 1 roku lub o 0,5 dioptrii w ciągu 6 miesięcy. Ten wzrost Kmax zostanie zaakceptowany jako progresja, jeśli towarzyszą mu zmiany parametrów tomograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna infekcja oka lub choroba rogówki inna niż stożek rogówki.
- Ciąża.
- Leczenie izotretynoiną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izotoniczna ryboflawina
Zabieg CXL (UVA 9mW/cm2) z użyciem izotonicznej ryboflawiny
|
Leczenie CXL promieniowaniem UVA (9 mW/cm2) z 10-minutowym protokołem naświetlania.
Protokół CXL z izotoniczną ryboflawiną
|
|
Aktywny komparator: Hipotoniczna ryboflawina
CXL (UVA 9 mW/cm2) przy użyciu hipotonicznej ryboflawiny
|
Leczenie CXL promieniowaniem UVA (9 mW/cm2) z 10-minutowym protokołem naświetlania.
Protokół CXL z hipotoniczną ryboflawiną
|
|
Aktywny komparator: Jontoforeza
Jonoforeza Ricrolinem z następczym CXL (UVA 9mW/cm2).
|
Leczenie CXL promieniowaniem UVA (9 mW/cm2) z 10-minutowym protokołem naświetlania.
Protokół CXL z jonoforezą i rykroliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 1, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) i najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
|
Pacjenci będą oceniani 1, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
Pooperacyjna zmiana Kmax
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 1, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Maksymalna stromość rogówki
|
Pacjenci będą oceniani 1, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pooperacyjne w astygmatyzmie
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 1, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
Astygmatyzm rogówkowy
|
Pacjenci będą oceniani 1, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
|
|
pooperacyjna zmiana gęstości komórek nerwowych rogówki
Ramy czasowe: Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Gęstość komórek nerwowych rogówki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
|
Pooperacyjna zmiana gęstości komórek keratocytów
Ramy czasowe: Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Gęstość komórek keratocytów zostanie oceniona za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
|
Pooperacyjna zmiana liczby komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Liczba komórek śródbłonka zostanie oceniona za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
|
Pooperacyjna zmiana linii demarkacyjnych
Ramy czasowe: Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Identyfikacja linii demarkacyjnych za pomocą mikroskopii konfokalnej pomoże ustalić, jak głęboki był efekt leczenia CXL.
|
Mikroskopia konfokalna zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
|
Pooperacyjna zmiana grubości rogówki podczas leczenia CXL
Ramy czasowe: Pachymetria rogówki będzie oceniana przed, a następnie co 5 minut przez 30 minut w ramach leczenia CXL.
|
Pachymetria rogówki to proces pomiaru grubości rogówki
|
Pachymetria rogówki będzie oceniana przed, a następnie co 5 minut przez 30 minut w ramach leczenia CXL.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR2015/373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
-
Nationwide Children's HospitalAccendatech USA Inc.RekrutacyjnyRozlane wewnętrzne glejaki mostu (DIPG) | Progressive Dipg | Ogniotrwały Dubg | Powtarzający się Dipg | Glejak wysokiej jakości H3K27Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Nowa Zelandia