각막 가교 치료 연구 (PRICS)
전향적 무작위 중재적 각막 가교 연구
연구 개요
상세 설명
리보플라빈은 손상되지 않은 각막 상피를 관통하지 않습니다. CXL은 일반적으로 소위 "드레스덴 프로토콜"을 사용하여 수행됩니다. 드레스덴 프로토콜에는 30분의 UVA 조사(3mW/cm2)가 명시되어 있지만 10분 조사 프로토콜(9mW/cm2)이 자주 사용됩니다. 두 프로토콜 모두 각막 표면의 중앙 8mm에 걸쳐 상피의 기계적 제거를 포함합니다. 따라서 치료 후 첫 날에는 어느 정도의 통증, 종종 심한 통증이 수반되며 치유 상피 결함의 존재는 각막의 침윤물 발생과 관련될 수 있습니다. 온전한 상피를 통한 리보플라빈 침투를 촉진하기 위해 많은 접근법이 평가되었으며, 그 중 이온영동이 가장 유망한 것으로 보입니다. Keratoconic 각막은 원뿔 위치에서 얇고 때로는 각막 가교 중에 400 마이크론의 안전 여유를 유지하기가 어렵습니다. 등장성 표준 리보플라빈을 사용하는 대신 저장성 리보플라빈을 사용하여 각막의 팽창 효과를 얻을 수 있습니다. 그러나 후자는 교차 연결을 유도하는 과정에서 덜 효과적인 것으로 나타났습니다.
원추 각막의 정도가 다양한 90명의 환자 90안을 무작위로 다음 그룹 중 하나로 배정합니다: 1) 등장성 리보플라빈을 사용하는 CXL(UVA 9mW/cm2) 또는 2) 저장성 리보플라빈을 사용하는 CXL(UVA 9mW/cm2) 또는 3) 이온 영동 CXL(UVA 9mW/cm2)을 따르는 Ricrolin으로.
가설:
i) 저장성 리보플라빈이 있는 CXL 또는 이온 영동에 의해 투여된 리크롤린이 있는 CXL 또는 등장성 리보플라빈이 있는 CXL은 등장성 리보플라빈이 있는 표준 CXL에 비해 열등하지 않습니다.
ii) 세 가지 다른 그룹의 CXL 이후 형태학적 구조는 유의한 차이 없이 유사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22242
- Skane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원추각막 눈의 진행 1년에 1.0디옵터 또는 6개월에 0.5디옵터의 Kmax 증가로 진행을 정의합니다. 이러한 Kmax의 증가는 수반되는 단층 매개변수 변경의 경우 진행으로 받아들여집니다.
제외 기준:
- 동시 안구 감염 또는 원추 각막 이외의 각막 질환.
- 임신.
- 이소트레티노인으로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 등장성 리보플라빈
등장성 리보플라빈을 이용한 CXL(UVA 9mW/cm2) 처리
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10분 조사 프로토콜로 UVA-방사선(9mW/cm2)을 사용한 CXL 처리.
등장 성 리보플라빈을 사용한 CXL 프로토콜
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활성 비교기: 저장성 리보플라빈
저장성 리보플라빈을 이용한 CXL(UVA 9mW/cm2)
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10분 조사 프로토콜로 UVA-방사선(9mW/cm2)을 사용한 CXL 처리.
저장성 리보플라빈을 사용한 CXL 프로토콜
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활성 비교기: 이온영동법
CXL(UVA 9mW/cm2)에 따라 Ricrolin을 사용한 이온도입법.
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10분 조사 프로토콜로 UVA-방사선(9mW/cm2)을 사용한 CXL 처리.
이온 영동 및 리크롤린을 사용한 CXL 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 수술 후 변화
기간: 환자는 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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나안 시력(UCVA) 및 최고 안경 교정 시력(BSCVA)
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환자는 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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Kmax의 수술 후 변화
기간: 환자는 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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최대 각막 경사도
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환자는 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난시의 수술 후 변화
기간: 환자는 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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각막 난시
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환자는 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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각막 신경 세포 밀도의 수술 후 변화
기간: 공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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공초점 현미경을 사용하여 각막 신경 세포 밀도를 평가합니다.
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공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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Keratocyte 세포 밀도의 수술 후 변화
기간: 공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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Keratocyte 세포 밀도는 공초점 현미경을 사용하여 평가됩니다.
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공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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내피 세포 수의 수술 후 변화
기간: 공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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공초점 현미경을 사용하여 내피 세포 수를 평가합니다.
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공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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경계선의 수술 후 변화
기간: 공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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공초점 현미경으로 분계선을 식별하면 CXL 치료의 효과가 얼마나 깊었는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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공초점 현미경 검사는 6개월과 12개월에 수행됩니다.
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CXL 치료 중 각막 두께의 수술 후 변화
기간: 각막 두께 측정은 CXL 치료 하에서 30분 동안 매 5분마다 평가될 것입니다.
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각막 두께 측정법은 각막의 두께를 측정하는 과정입니다.
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각막 두께 측정은 CXL 치료 하에서 30분 동안 매 5분마다 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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진행성 원추각막에 대한 임상 시험
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