Étude sur le traitement de la réticulation cornéenne (PRICS)
Étude prospective randomisée interventionnelle de réticulation cornéenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La riboflavine ne pénètre pas dans l'épithélium cornéen intact. Le CXL est généralement effectué en utilisant le soi-disant "protocole de Dresde". Le protocole de Dresde indique 30 minutes de rayonnement UVA (3 mW/cm2) mais un protocole d'irradiation de 10 minutes (9 mW/cm2) est fréquemment utilisé. Les deux protocoles impliquent l'élimination mécanique de l'épithélium sur les 8 mm centraux de la surface cornéenne. Les premiers jours après le traitement impliquent donc un certain degré de douleur, souvent intense, et la présence d'un défaut épithélial cicatrisant peut être associée au développement d'infiltrats dans la cornée. Un certain nombre d'approches ont été évaluées afin de favoriser la pénétration de la riboflavine à travers l'épithélium intact, dont l'iontophorèse semble la plus prometteuse. Les cornées kératoconiques sont fines à l'emplacement du cône et il est parfois difficile de maintenir la marge de sécurité de 400 microns lors de la réticulation cornéenne. Au lieu d'utiliser de la riboflavine standard isotonique, un effet de gonflement de la cornée peut être obtenu en utilisant de la riboflavine hypotonique. Cependant, ce dernier a été indiqué comme moins efficace dans le processus d'induction de liens croisés.
Quatre-vingt-dix yeux de 90 patients de divers degrés de kératocône seront randomisés dans l'un des groupes suivants : 1) CXL (UVA 9 mW/cm2) utilisant de la riboflavine isotonique, ou 2) CXL (UVA 9 mW/cm2) utilisant de la riboflavine hypotonique ou 3) Ionophorèse avec Ricrolin avec CXL suivant (UVA 9mW/cm2).
Hypothèse:
i) CXL avec riboflavine hypotonique ou CXL avec Ricrolin administré par iontophorèse ou CXL avec riboflavine isotonique est non inférieur par rapport au CXL standard avec riboflavine isotonique.
ii) La structure morphologique post-CXL dans les trois groupes différents sera similaire sans aucune différence significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 22242
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Progrès dans l'œil kératoconique. Nous définissons le progrès comme une augmentation du Kmax de 1,0 dioptrie en 1 an ou de 0,5 dioptrie en 6 mois. Cette augmentation de Kmax sera acceptée comme une progression si des modifications concomitantes des paramètres tomographiques.
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire concomitante ou maladie de la cornée autre que le kératocône.
- Grossesse.
- Traitement à l'isotrétinoïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Riboflavine isotonique
Traitement CXL (UVA 9mW/cm2) à base de riboflavine isotonique
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Traitement CXL avec rayonnement UVA (9mW/cm2) avec un protocole d'irradiation de 10 minutes.
Protocole CXL avec riboflavine isotonique
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Comparateur actif: Riboflavine hypotonique
CXL (UVA 9mW/cm2) utilisant de la riboflavine hypotonique
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Traitement CXL avec rayonnement UVA (9mW/cm2) avec un protocole d'irradiation de 10 minutes.
Protocole CXL avec riboflavine hypotonique
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Comparateur actif: Ionophorèse
Iontophorèse avec Ricrolin avec CXL suivant (UVA 9mW/cm2).
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Traitement CXL avec rayonnement UVA (9mW/cm2) avec un protocole d'irradiation de 10 minutes.
Protocole CXL avec iontophorèse et ricrolin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification postopératoire de l'acuité visuelle
Délai: Les patients seront évalués 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA)
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Les patients seront évalués 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Modification postopératoire du Kmax
Délai: Les patients seront évalués 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Pente cornéenne maximale
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Les patients seront évalués 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement postopératoire de l'astigmatisme
Délai: Les patients seront évalués 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Astigmatisme cornéen
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Les patients seront évalués 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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changement postopératoire de la densité des cellules nerveuses cornéennes
Délai: La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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La densité des cellules nerveuses cornéennes sera évaluée par microscopie confocale
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La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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Modification postopératoire de la densité cellulaire des kératocytes
Délai: La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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La densité cellulaire des kératocytes sera évaluée par microscopie confocale
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La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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Modification postopératoire du nombre de cellules endothéliales
Délai: La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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Le nombre de cellules endothéliales sera évalué par microscopie confocale
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La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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Modification postopératoire des lignes de démarcation
Délai: La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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L'identification des lignes de démarcation avec la microscopie confocale aidera à déterminer la profondeur de l'effet du traitement CXL.
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La microscopie confocale sera réalisée à 6 et 12 mois.
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Modification postopératoire de l'épaisseur de la cornée pendant le traitement CXL
Délai: La pachymétrie cornéenne sera évaluée avant puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes sous traitement CXL.
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La pachymétrie cornéenne est le processus de mesure de l'épaisseur de la cornée
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La pachymétrie cornéenne sera évaluée avant puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes sous traitement CXL.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skåne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNR2015/373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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