Szaruhártya térhálósító kezelési tanulmány (PRICS)
Leendő randomizált intervenciós szaruhártya térhálósodási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A riboflavin nem hatol be a szaruhártya ép hámjába. A CXL-t jellemzően az úgynevezett „Drezda protokoll” segítségével hajtják végre. A drezdai protokoll 30 perces UVA-sugárzást ír elő (3mW/cm2), de gyakran alkalmaznak 10 perces besugárzási protokollt (9mW/cm2). Mindkét protokoll magában foglalja a hám mechanikus eltávolítását a szaruhártya felületének központi 8 mm-e felett. A kezelést követő első napok ezért bizonyos fokú, gyakran intenzív fájdalommal járnak, és a gyógyuló hámhiba jelenléte összefüggésbe hozható a szaruhártya beszűrődésével. Számos megközelítést értékeltek annak érdekében, hogy elősegítsék a riboflavin behatolását az ép epitéliumon keresztül, amelyek közül az iontoforézis tűnik a legígéretesebbnek. A keratokonikus szaruhártya vékony a kúp helyén, és néha nehéz fenntartani a 400 mikronos biztonsági határt a szaruhártya térhálósodása során. Izotóniás standard riboflavin alkalmazása helyett hipotóniás riboflavin alkalmazásával érhetjük el a szaruhártya duzzanatát. Ez utóbbi azonban kevésbé hatékony a keresztkötések kiváltásának folyamatában.
90 különböző fokú keratoconusos beteg kilencven szemét véletlenszerűen a következő csoportok valamelyikébe sorolják: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) izotóniás riboflavin alkalmazásával, vagy 2) CXL (UVA 9mW/cm2) hipotóniás riboflavin alkalmazásával vagy 3) Iontoforézis Ricrolinnal a következő CXL-lel (UVA 9mW/cm2).
Hipotézis:
i) A CXL hipotóniás riboflavinnal vagy a CXL iontoforézissel beadott Ricrolinnel vagy a CXL izotóniás riboflavinnal nem rosszabb, mint a standard CXL izotóniás riboflavinnal.
ii) A CXL utáni morfológiai szerkezet a három különböző csoportban hasonló lesz, jelentős különbségek nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 22242
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keratokonikus szem fejlődése. A fejlődést úgy határozzuk meg, hogy a Kmax 1,0 dioptriával 1 év alatt vagy 0,5 dioptriával 6 hónap alatt emelkedik. Ezt a Kmax-növekedést progressziónak tekintjük, ha egyidejűleg megváltoznak a tomográfiai paraméterek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szemfertőzés vagy szaruhártya-betegség a keratoconuson kívül.
- Terhesség.
- Izotretinoin kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izotóniás riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) kezelés izotóniás riboflavin alkalmazásával
|
CXL kezelés UVA-sugárzással (9mW/cm2) 10 perces besugárzási protokollal.
CXL protokoll izotóniás riboflavinnal
|
|
Aktív összehasonlító: Hipotóniás riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) hipotóniás riboflavin alkalmazásával
|
CXL kezelés UVA-sugárzással (9mW/cm2) 10 perces besugárzási protokollal.
CXL protokoll hipotóniás riboflavinnal
|
|
Aktív összehasonlító: Iontoforézis
Iontoforézis Ricrolinnel a következő CXL-vel (UVA 9mW/cm2).
|
CXL kezelés UVA-sugárzással (9mW/cm2) 10 perces besugárzási protokollal.
CXL protokoll iontoforézissel és ricrolinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség posztoperatív változása
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
|
Korrigált látásélesség (UCVA) és legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA)
|
A betegeket a kezelés után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
|
|
A Kmax posztoperatív változása
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
|
Maximális szaruhártya meredekség
|
A betegeket a kezelés után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív változás az asztigmatizmusban
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
|
A szaruhártya asztigmatizmusa
|
A betegeket a kezelés után 1, 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
|
|
posztoperatív változás a szaruhártya idegsejt-sűrűségében
Időkeret: A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
A szaruhártya idegsejt-sűrűségét konfokális mikroszkóppal értékeljük
|
A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
|
A keratocyta sejtsűrűség posztoperatív változása
Időkeret: A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
A keratocita sejtsűrűséget konfokális mikroszkóppal értékeljük
|
A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
|
Az endothel sejtszám posztoperatív változása
Időkeret: A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
Az endoteliális sejtszámot konfokális mikroszkóppal értékeljük
|
A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
|
Posztoperatív változás a demarkációs vonalakban
Időkeret: A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
A demarkációs vonalak konfokális mikroszkóppal történő azonosítása segít megállapítani, milyen mély volt a CXL kezelés hatása.
|
A konfokális mikroszkópiát 6 és 12 hónapos korban végezzük el.
|
|
A szaruhártya vastagságának posztoperatív változása a CXL kezelés során
Időkeret: A szaruhártya pachymetriáját a CXL kezelés előtt, majd 30 percenként 5 percenként értékeljük.
|
A szaruhártya pachymetria a szaruhártya vastagságának mérési folyamata
|
A szaruhártya pachymetriáját a CXL kezelés előtt, majd 30 percenként 5 percenként értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNR2015/373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .