用于开角型青光眼的独立 OMNI 手术系统 (OMNIgl)
2021年7月19日 更新者：Iqbal Ahmed
微创青光眼手术 (MIGS) 的出现见证了各种潜在的创新手术替代方案，以帮助更好地控制眼压 (IOP)。
OMNI™ 手术系统（Sight Sciences，美国加利福尼亚州门洛帕克）是一种很有前途的 MIGS 手术。
它将两种称为小梁切开术和施累姆氏管粘滞扩张的手术结合在一个手持设备中，无需额外的切口或额外的器械。
该设备最近在美国获得了 FDA 批准，用于眼科手术的某些适应症。
迄今为止，还没有研究检查独立的粘滞扩张和小梁切开术对青光眼眼压下降和 IOP 的影响。
研究概览
详细说明
微创青光眼手术 (MIGS) 的出现见证了各种潜在的创新手术替代方案，以帮助更好地控制眼内压 (IOP)。 1
OMNI™ 手术系统（Sight Sciences，Menlo Park，CA，USA）是一种很有前途的手术，它针对的是传统的流出通路。 2
该装置治疗小梁网、施累姆氏管和远端收集器通道，这些都是水流出阻力的常规通路点。
其设计的微导管允许施莱姆氏管插管、使用粘弹性的受控输送进行扩张以及通过剥离小梁网进行小梁切开术将缩回导管。 3
房角切开术辅助腔内小梁切开术 (GATT) 在使用腹内方法切割小梁网方面显示出可喜的结果。 4
或者，单独的粘度扩张也显示出 IOP 降低效果。
5 OMNI 手术系统将这两种手术结合在一个手持设备中，无需额外的切口或额外的器械。
该设备最近在美国获得 FDA 批准，用于在眼科手术期间输送少量粘弹性液体，并在小梁切开术期间切割小梁网组织。 6
迄今为止，还没有研究检查独立的粘滞扩张和小梁切开术对青光眼眼压下降和 IOP 的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 30-95 岁患有原发性或色素性/假性剥脱性/青少年/常压开角型青光眼或联合机制性青光眼且接受最大耐受药物治疗的 IOP 为 10-40 mmHg 的患者正在进展，高于 IOP 目标，或者依从性差或耐受性差药物治疗。 有晶状体眼或假晶状体眼和之前的激光小梁成形术将包括在内。
- 排除：其他形式的青光眼、既往青光眼切开手术、既往角膜移植（PKP、DALK、DSAEK、DMEK）、Shafer 角分级
描述
纳入标准
- 30-95 岁患有原发性或色素性/假性剥脱性/青少年/常压开角型青光眼或联合机制性青光眼的患者。
- 接受最大耐受药物治疗的 IOP 为 10-40 mmHg 正在进展，高于 IOP 目标，或者依从性差或对药物治疗耐受性差。
- 有晶状体眼或假晶状体眼和之前的激光小梁成形术将包括在内。
排除标准：
- 其他形式的青光眼，
- 先前的切口青光眼手术，
- 既往角膜移植物（PKP、DALK、DSAEK、DMEK），
- Shafer 角度分级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥恩角青光眼
• 30-95 岁患有原发性或色素性/假性剥脱性/青少年/常压开角型青光眼或联合机制性青光眼，接受最大耐受药物治疗的 IOP 为 10-40 mmHg 的患者正在进展，高于 IOP 目标，或者依从性或耐受性差到药物治疗。
有晶状体眼或假晶状体眼和之前的激光小梁成形术将包括在内。
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关贸总协定 + 粘度膨胀
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低眼内压和药物依赖性
大体时间：术后第 1 周、第 1 个月、第 3 个月，每年一次
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IOP 的变化小于或等于基线，药物减少至 1 或更少，或 IOP 变化为 20% 或更少，从药物治疗的基线
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术后第 1 周、第 1 个月、第 3 个月，每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查 OMNI 手术系统在开角型青光眼患者中的不良事件概况。
大体时间：术后1个月
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无以下并发症： 1. ) POM1 后开始：浅 AC w/虹膜角膜接触、任何前房积血、角膜水肿、伤口渗漏/裂开、脉络膜积液、恶性青光眼、dellen/不愈合上皮缺损、上睑下垂、复视和/或； 2.) 在任何时候：额外的青光眼手术、光感视力丧失、玻璃体出血、≥2mm 前房积血、低眼压性黄斑病变、黄斑水肿、需要引流的脉络膜积液/出血、脉络膜上腔出血、视网膜脱离、眼内炎 |
术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Francis BA, Akil H, Bert BB. Ab interno Schlemm's Canal Surgery. Dev Ophthalmol. 2017;59:127-146. doi: 10.1159/000458492. Epub 2017 Apr 25.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Gallardo MJ, Supnet RA, Ahmed IIK. Viscodilation of Schlemm's canal for the reduction of IOP via an ab-interno approach. Clin Ophthalmol. 2018 Oct 23;12:2149-2155. doi: 10.2147/OPTH.S177597. eCollection 2018.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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