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개방각 녹내장을 위한 독립형 OMNI 수술 시스템 (OMNIgl)

2021년 7월 19일 업데이트: Iqbal Ahmed
최소 침습 녹내장 수술(MIGS)의 출현으로 안압(IOP)을 더 잘 제어할 수 있는 다양한 잠재적인 혁신적인 수술 대안이 나타났습니다. OMNI™ 수술 시스템(Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA)은 유망한 MIGS 절차입니다. 그것은 섬유주절개술과 Schlemm's canal의 점성확장술로 알려진 두 가지 절차를 추가 절개나 추가 기구 없이 하나의 휴대용 장치에 결합합니다. 이 장치는 최근 미국에서 안과 수술의 특정 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 현재까지 녹내장 드롭 부담 및 IOP에 대한 독립형 점성 확장 및 섬유주 절개술의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습 녹내장 수술(MIGS)의 출현으로 안압(IOP)을 더 잘 제어하는 ​​데 도움이 되는 다양하고 혁신적인 수술 대안이 등장했습니다.1 OMNI™ 수술 시스템(Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA)은 기존 유출 경로를 대상으로 하는 유망한 절차입니다.2 이 장치는 방수 유출 저항의 모든 기존 경로 지점인 섬유주 메쉬워크, 쉴렘관 및 원위 수집기 채널을 치료합니다. 설계된 마이크로카테터는 Schlemm's canal의 삽관, 점탄성 물질의 제어된 전달을 사용한 확장 및 섬유주 메쉬를 제거하여 섬유주 절개술을 허용하여 카테터를 수축시킵니다.3 Goniotomy-assisted transluminal trabeculotomy (GATT)는 trabecular meshwork를 절단하기 위해 ab interno 접근법을 사용하여 유망한 결과를 보여주었습니다.4 대안적으로, 점성확장 단독으로도 IOP 저하 효과를 나타냈습니다. 5 OMNI 수술 시스템은 추가 절개나 추가 기구 없이 두 절차를 하나의 휴대용 장치에 결합합니다. 이 장치는 최근 미국에서 안과 수술 중 소량의 점탄성 유체를 전달하고 섬유주 절개술 중 섬유주 조직을 절단하기 위해 FDA 승인을 받았습니다.6 현재까지 녹내장 드롭 부담 및 IOP에 대한 독립형 점성 확장 및 섬유주 절개술의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 30~95세의 원발성 또는 색소성/가성박리성/소년기/정상압 개방각 녹내장 또는 최대 허용 의학적 치료에서 IOP가 10-40mmHg인 복합기전 녹내장이 진행 중이거나, IOP 목표 이상이거나, 의료 치료. Phakic 또는 pseudophakic 눈과 이전의 레이저 섬유주 성형술이 포함됩니다.
  • 제외: 다른 형태의 녹내장, 이전 절개 녹내장 수술, 이전 각막 이식(PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer 각도 등급

설명

포함 기준

  • 30-95세의 원발성 또는 색소성/가성박리성/소년기/정상압 개방각 녹내장 또는 복합기전 녹내장 환자.
  • 진행 중이거나, IOP 목표 이상이거나, 약물 치료에 잘 따르지 않거나 내성이 있는 최대 허용 약물 치료에서 IOP가 10-40mmHg입니다.
  • Phakic 또는 pseudophakic 눈과 이전의 레이저 섬유주 성형술이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다른 형태의 녹내장,
  • 절개 녹내장 수술 전,
  • 이전 각막 이식(PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • 셰이퍼 각도 그레이딩

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개방 각 녹내장
• 30-95세의 원발성 또는 색소성/가성박리성/청소년/정상압 개방각 녹내장 또는 최대 내약성 의학적 치료에서 IOP가 10-40mmHg인 복합기전 녹내장이 진행 중이거나 IOP 목표 이상이거나 잘 순응하지 않거나 내성이 없는 환자 의료 치료에. Phakic 또는 pseudophakic 눈과 이전의 레이저 섬유주 성형술이 포함됩니다.
장치: 옴니 수술 시스템
GATT + 점성 확장
다른 이름들:
  • 옴니 수술 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 안내압 및 약물 의존성
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 매년
1 이하로 약물 감소 또는 약물로 기준선에서 20% 이하의 IOP 변화로 기준선 이하의 IOP 변화
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방각 녹내장 환자에서 OMNI 수술 시스템의 부작용 프로필을 조사합니다.
기간: 수술 후 1개월

다음 합병증이 없음:

1. ) POM1 이후 시작: 홍채각막 촉각이 있는 얕은 AC, 전방출혈, 각막 부종, 상처 누출/열개, 맥락막 삼출, 악성 녹내장, 델렌/비치유 상피 결손, 눈꺼풀처짐, 복시, 및/또는; 2.) 어느 시점에서든: 추가적인 녹내장 수술, 빛 지각 상실, 유리체 출혈, ≥2mm 전방출혈, 저안압 황반병증, 황반 부종, 배액이 필요한 맥락막 삼출/출혈, 맥락막상 출혈, 망막 박리, 안내염
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iqbal Ahmed

협력자

OMNI Medical Services, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 948

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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