Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автономная хирургическая система OMNI для открытоугольной глаукомы (OMNIgl)

19 июля 2021 г. обновлено: Iqbal Ahmed
Появление минимально инвазивных хирургических вмешательств при глаукоме (MIGS) привело к появлению множества потенциальных инновационных хирургических альтернатив, помогающих лучше контролировать внутриглазное давление (ВГД). Хирургическая система OMNI™ (Sight Sciences, Менло-Парк, Калифорния, США) является многообещающей процедурой MIGS. Он сочетает в себе две процедуры, известные как трабекулотомия и вискодилация шлеммова канала, в одном ручном устройстве без необходимости дополнительных разрезов или дополнительных инструментов. Устройство недавно получило одобрение FDA в США для определенных показаний в офтальмологической хирургии. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние автономной вискодилатации и трабекулотомии на снижение нагрузки при глаукоме и ВГД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появление минимально инвазивных хирургических вмешательств при глаукоме (MIGS) привело к появлению множества потенциальных инновационных хирургических альтернатив, помогающих лучше контролировать внутриглазное давление (ВГД)1. Хирургическая система OMNI™ (Sight Sciences, Менло-Парк, Калифорния, США) — многообещающая процедура, нацеленная на традиционный путь оттока.2 Это устройство воздействует на трабекулярную сеть, шлеммов канал и дистальные коллекторные каналы, все обычные пути сопротивления оттоку водянистой жидкости. Разработанный микрокатетер позволяет канюлировать шлеммов канал, расширять его с помощью контролируемой доставки вискоэластика, а также проводить трабекулотомию путем удаления трабекулярной сети и отвода катетера. Транслюминальная трабекулотомия с помощью гониотомии (GATT) показала многообещающие результаты при использовании доступа ab ​​interno для расщепления трабекулярной сети. В качестве альтернативы, вискодилация сама по себе также показала эффект снижения ВГД. 5 Хирургическая система OMNI объединяет обе процедуры в одном ручном устройстве без необходимости дополнительных разрезов или дополнительных инструментов. Устройство недавно получило одобрение FDA в США для доставки небольших количеств вязкоупругой жидкости во время офтальмологической хирургии и для рассечения ткани трабекулярной сети во время процедур трабекулотомии.6 На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние автономной вискодилатации и трабекулотомии на снижение нагрузки при глаукоме и ВГД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты в возрасте 30-95 лет с первичной или пигментной / псевдоэксфоллиативной / ювенильной / открытоугольной глаукомой с нормальным давлением или глаукомой с комбинированным механизмом с ВГД 10-40 мм рт. медикаментозная терапия. Будут включены факичные или артифакичные глаза и предыдущая лазерная трабекулопластика.
  • Исключения: другие формы глаукомы, хирургическое вмешательство по поводу глаукомы в анамнезе, пересадка роговицы в анамнезе (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), оценка угла Шейфера

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте 30-95 лет с первичной или пигментной/псевдоэксфоллиативной/ювенильной/нормальнодавительной открытоугольной глаукомой или глаукомой с комбинированным механизмом.
  • ВГД 10-40 мм рт. ст. при максимально переносимой медикаментозной терапии, у которых либо прогрессирует ВГД выше целевого, либо плохо соблюдаются или переносят медикаментозную терапию.
  • Будут включены факичные или артифакичные глаза и предыдущая лазерная трабекулопластика.

Критерий исключения:

  • Другие формы глаукомы,
  • предшествующая послеоперационная хирургия глаукомы,
  • предшествующая пересадка роговицы (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Градация угла Шафера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Глаукома под углом Оэна
• Пациенты в возрасте 30-95 лет с первичной или пигментной / псевдоэксфоллиативной / ювенильной / открытоугольной глаукомой с нормальным давлением или глаукомой с комбинированным механизмом с ВГД 10-40 мм рт. к медикаментозной терапии. Будут включены факичные или артифакичные глаза и предыдущая лазерная трабекулопластика.
Устройство: Хирургическая система OMNI
ГАТТ + вискодилатация
Другие имена:
  • Хирургические системы OMNI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления и лекарственная зависимость
Временное ограничение: Послеоперационная 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, ежегодно
Изменение ВГД меньше или равно исходному уровню при снижении уровня медикаментозного лечения до 1 или менее или изменение ВГД на 20% или менее по сравнению с исходным уровнем при приеме лекарственного препарата
Послеоперационная 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите профиль нежелательных явлений хирургической системы OMNI у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Отсутствие следующих осложнений:

1. ) Начало после POM1: неглубокий АК с иридокорнеальным касанием, любая гифема, отек роговицы, подтекание/расхождение краев раны, хориоидальный выпот, злокачественная глаукома, деллен/незаживающий эпителиальный дефект, птоз, диплопия и/или; 2.) В любой момент: дополнительная операция по поводу глаукомы, потеря светоощущения, кровоизлияние в стекловидное тело, гифема ≥2 мм, гипотоническая макулопатия, макулярный отек, хориоидальный выпот/кровоизлияние, требующее дренирования, супрахориоидальное кровоизлияние, отслойка сетчатки, эндофтальмит
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iqbal Ahmed

Соавторы

OMNI Medical Services, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Хирургическая система OMNI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться