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開放隅角緑内障用スタンドアロン OMNI 手術システム (OMNIgl)

2021年7月19日 更新者：Iqbal Ahmed
低侵襲緑内障手術 (MIGS) の出現により、眼圧 (IOP) をより適切に制御するのに役立つさまざまな潜在的な革新的な外科的代替法が見られました。 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) は有望な MIGS 処置です。 これは、追加の切開や追加の器具を必要とせずに、シュレム管の線維柱帯切開術と粘液拡張術として知られる 2 つの手順を 1 つのハンドヘルド デバイスに組み合わせたものです。 このデバイスは最近、眼科手術の特定の適応症について、米国で FDA の承認を受けました。 今日まで、緑内障の低下負担と IOP に対する単独の viscodilation とトラベクロトミーの効果を調べた研究はありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲緑内障手術 (MIGS) の出現により、眼圧 (IOP) をより適切に制御するのに役立つさまざまな革新的な代替手術が可能になりました.1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) は、従来の流出経路を標的とする有望な処置です.2 この装置は、小柱網、シュレム管、遠位コレクター チャネル、すべて従来の房水流出抵抗の経路点を治療します。 その設計されたマイクロカテーテルは、シュレム管のカニューレ挿入、粘弾性の制御された送達を使用した拡張、および小柱網を剥がすことによる小柱切開術を可能にします.3 ゴニオトミー支援経管的線維柱帯切開術（GATT）は、線維柱帯を切断するためのアブインターノアプローチの使用において有望な結果を示しています.4 あるいは、粘液拡張のみでも眼圧低下効果が示されています。 5 OMNI Surgical System は、追加の切開や追加の器具を必要とせずに、両方の手順を 1 つのハンドヘルド デバイスに組み合わせます。 このデバイスは最近、眼科手術中に少量の粘弾性流体を送達し、トラベクロトミー手順中に小柱網組織を切断するために、米国で FDA の承認を受けました.6 今日まで、緑内障の低下負担と IOP に対する単独の viscodilation とトラベクロトミーの効果を調べた研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 原発性または色素性/偽剥脱性/若年性/正常圧の開放隅角緑内障または複合機序緑内障の30-95歳の患者で、最大耐量の医学療法でIOPが10-40 mmHgで、進行中、IOP目標を超えている、またはアドヒアランスまたは耐性が不十分な患者医学療法。 有水晶体眼または疑似水晶体眼および以前のレーザー線維柱帯形成術が含まれます。
  • 除外: 他の形態の緑内障、以前の切開緑内障手術、以前の角膜移植片 (PKP、DALK、DSAEK、DMEK)、シェーファー角度グレーディング

説明

包含基準

  • 原発性または色素性/偽剥脱性/若年性/正常圧開放隅角緑内障または複合機序緑内障の30～95歳の患者。
  • 10-40 mmHg の IOP 最大許容薬物療法で進行中、IOP 目標を超えているか、または薬物療法へのアドヒアランスまたは耐性が低い。
  • 有水晶体眼または疑似水晶体眼および以前のレーザー線維柱帯形成術が含まれます。

除外基準:

  • 他の形態の緑内障、
  • 以前の切開緑内障手術、
  • 以前の角膜移植片 (PKP、DALK、DSAEK、DMEK)、
  • シェーファー角度グレーディング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オエン隅角緑内障
• 原発性または色素性/偽剥脱性/若年性/正常圧の開放隅角緑内障または複合機序緑内障で、最大耐量の薬物療法で IOP が 10-40 mmHg で、進行中、IOP 目標を超えている、または順守性または耐性が低い 30-95 歳の患者医学療法に。 有水晶体眼または疑似水晶体眼および以前のレーザー線維柱帯形成術が含まれます。
デバイス：OMNI手術システム
GATT + 粘性拡張
他の名前：
  • OMNI 手術システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の低下と薬物依存
時間枠：術後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、毎年
-ベースライン以下のIOPの変化と1以下への投薬の減少、または投薬によるベースラインからのIOPの変化が20％以下
術後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開放隅角緑内障患者における OMNI 手術システムの有害事象プロファイルを調べます。
時間枠：術後1ヶ月

以下の合併症がない：

1.) POM1 の後に開始: 虹彩角膜接触を伴う浅い AC、前出血、角膜浮腫、創傷漏出/虚脱、脈絡膜滲出液、悪性緑内障、欠失/非治癒上皮欠損、眼瞼下垂、複視、および/または; 2.) 任意の時点で: 追加の緑内障手術、光知覚視力の喪失、硝子体出血、≥2mm の前出血、低眼圧黄斑症、黄斑浮腫、ドレナージを必要とする脈絡膜滲出液/出血、脈絡膜上出血、網膜剥離、眼内炎
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iqbal Ahmed

協力者

OMNI Medical Services, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Iqbal Ahmed, MD、Prism Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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