Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standalone OMNI kirurgisk system til åbenvinklet glaukom (OMNIgl)

19. juli 2021 opdateret af: Iqbal Ahmed
Fremkomsten af ​​minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) har set en række potentielle innovative kirurgiske alternativer til at hjælpe med bedre at kontrollere det intraokulære tryk (IOP). OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende MIGS-procedure. Den kombinerer to procedurer kendt som trabekulotomi og viskodilation af Schlemms kanal i én håndholdt enhed uden behov for yderligere snit eller ekstra instrumentering. Enheden modtog for nylig FDA-godkendelse i USA for visse indikationer inden for oftalmisk kirurgi. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​selvstændig viskodilation og trabekulotomi på glaukom-dråbebyrden og IOP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) har set en række potentielle innovative kirurgiske alternativer til at hjælpe med bedre at kontrollere det intraokulære tryk (IOP).1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende procedure, der retter sig mod den konventionelle udstrømningsvej.2 Denne enhed behandler det trabekulære netværk, Schlemm's kanal og de distale kollektorkanaler, alle konventionelle vejpunkter med vandudstrømningsmodstand. Dets designet mikrokateter giver mulighed for kanylering af Schlemms kanal, udvidelse ved hjælp af kontrolleret levering af viskoelastisk samt en trabekulotomi ved at strippe det trabekulære netværk vil trække kateteret tilbage.3 Goniotomi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) har vist lovende resultater ved at bruge en ab interno-tilgang til at spalte det trabekulære meshwork.4 Alternativt har viskodilation alene også vist en IOP-sænkende effekt. 5 OMNI Surgical System kombinerer begge procedurer i én håndholdt enhed uden behov for yderligere snit eller ekstra instrumentering. Enheden modtog for nylig FDA-godkendelse i USA til levering af små mængder viskoelastisk væske under oftalmisk kirurgi og til at skære trabekulært netvæv under trabekulotomiprocedurer.6 Til dato har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​selvstændig viskodilation og trabekulotomi på glaukom-dråbebyrden og IOP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter i alderen 30-95 med primært eller pigmentært / pseudoexfolliativt / juvenilt / normalt tryk åbenvinklet glaukom eller kombineret mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimalt tolereret medicinsk behandling, som enten skrider frem, over IOP-målet eller er dårligt adhærente eller tolerante over for medicinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øjne og tidligere lasertrabekuloplastik vil blive inkluderet.
  • Udelukkelser: Andre former for glaukom, tidligere incisional glaukomoperation, tidligere hornhindetransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer vinkelgradering

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoexfolliativ / juvenil / normal tryk åbenvinklet glaukom eller kombineret mekanisme glaukom.
  • En IOP på 10-40 mmHg ved maksimalt tolereret medicinsk behandling, som enten skrider frem, over IOP-målet eller dårligt adhærent eller tolerant over for medicinsk terapi.
  • Phakiske eller pseudofake øjne og tidligere lasertrabekuloplastik vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom,
  • tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær,
  • tidligere hornhindetransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer vinkelinddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oen vinkelglaukom
• Patienter i alderen 30-95 med primært eller pigmentært/pseudoexfolliativt/juvenilt/normalt tryk åbenvinklet glaukom eller kombineret mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimalt tolereret medicinsk behandling, som enten skrider frem, over IOP-målet eller er dårligt adhærente eller tolerante til medicinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øjne og tidligere lasertrabekuloplastik vil blive inkluderet.
Enhed: OMNI kirurgisk system
GATT + viskodilation
Andre navne:
  • OMNI kirurgiske systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere intraokulært tryk og medicinafhængighed
Tidsramme: Postoperativ uge 1, måned 1, måned 3, årligt
Ændring i IOP mindre end eller lig med baseline med en medicinreduktion til 1 eller mindre eller en IOP-ændring på 20 % eller mindre fra baseline med medicin
Postoperativ uge 1, måned 1, måned 3, årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg bivirkningsprofilen for det kirurgiske OMNI-system hos patienter med åbenvinklet glaukom.
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Fravær af følgende komplikationer:

1. ) Starter efter POM1: overfladisk AC m/ iridocorneal berøring, ethvert hyfem, hornhindeødem, sårlækage/dehiscience, choroidal effusion, malignt glaukom, dellen/ikke-helende epiteldefekt, ptosis, diplopi og/eller; 2.) På et hvilket som helst tidspunkt: yderligere grøn stærkirurgi, tab af lysopfattelse, syn, glaslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, makulaødem, choroidal effusion/blødning, der kræver dræning, suprachoroidal blødning, nethindeløsning, endophthalmitis
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iqbal Ahmed

Samarbejdspartnere

OMNI Medical Services, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med OMNI kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner