Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielny system chirurgiczny OMNI do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania (OMNIgl)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Iqbal Ahmed
Pojawienie się minimalnie inwazyjnych operacji jaskry (MIGS) przyniosło szereg potencjalnych innowacyjnych alternatyw chirurgicznych, które pomagają lepiej kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). System chirurgiczny OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, Kalifornia, USA) to obiecująca procedura MIGS. Łączy dwie procedury znane jako trabekulotomia i wiskodylatacja kanału Schlemma w jednym ręcznym urządzeniu bez potrzeby wykonywania dodatkowych nacięć lub dodatkowego oprzyrządowania. Urządzenie otrzymało ostatnio aprobatę FDA w Stanach Zjednoczonych dla niektórych wskazań w chirurgii okulistycznej. Do tej pory żadne badanie nie zbadało wpływu samodzielnej wiskodylatacji i trabekulotomii na obciążenie kroplami jaskry i IOP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się minimalnie inwazyjnych operacji jaskry (MIGS) przyniosło szereg potencjalnych innowacyjnych alternatyw chirurgicznych, które pomagają lepiej kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).1 System chirurgiczny OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, Kalifornia, USA) to obiecująca procedura ukierunkowana na konwencjonalną drogę odpływu.2 To urządzenie leczy siatkę beleczkową, kanał Schlemma i dystalne kanały zbierające, wszystkie konwencjonalne punkty szlaku oporu odpływu cieczy wodnistej. Zaprojektowany mikrocewnik umożliwia kaniulację kanału Schlemma, rozszerzanie za pomocą kontrolowanego dostarczania materiału lepkosprężystego, a także trabekulotomię poprzez usunięcie siateczki beleczkowej, co spowoduje wycofanie cewnika.3 Wspomagana goniotomią transluminalna trabekulotomia (GATT) dała obiecujące wyniki w zastosowaniu podejścia ab interno do rozszczepienia siateczki beleczkowej.4 Alternatywnie, sama lepkodylatacja również wykazała działanie obniżające IOP. 5 System chirurgiczny OMNI łączy obie procedury w jednym ręcznym urządzeniu bez potrzeby wykonywania dodatkowych nacięć lub dodatkowego oprzyrządowania. Urządzenie zostało niedawno zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych do podawania niewielkich ilości płynu lepkosprężystego podczas operacji okulistycznych oraz do cięcia tkanki siateczki beleczkowej podczas zabiegów trabekulotomii.6 Do tej pory żadne badanie nie zbadało wpływu samodzielnej wiskodylatacji i trabekulotomii na obciążenie kroplami jaskry i IOP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci w wieku 30-95 lat z jaskrą pierwotną lub barwnikową/pseudozłuszczającą/młodzieńczą/jaskrą z otwartym kątem przesączania lub jaskrą z mechanizmem złożonym z IOP 10-40 mmHg podczas maksymalnie tolerowanej terapii zachowawczej, u których następuje progresja, powyżej docelowego IOP lub słabo przestrzegają lub tolerują terapia medyczna. Uwzględnione zostaną fakijne lub pseudofakijne oczy oraz wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa.
  • Wykluczenia: inne postacie jaskry, przebyta operacja jaskry z nacięciem, przebyty przeszczep rogówki (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), ocena kąta Shafera

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 30-95 lat z jaskrą pierwotną lub pigmentową / rzekomozłuszczającą / młodzieńczą / normalnym ciśnieniem otwartego kąta lub jaskrą mechanizmu złożonego.
  • IOP 10-40 mmHg podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej, u których występuje postęp, powyżej docelowego IOP lub słabo przestrzegają lub tolerują terapię medyczną.
  • Uwzględnione zostaną fakijne lub pseudofakijne oczy oraz wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne postacie jaskry,
  • przebyta operacja jaskry pooperacyjnej,
  • przebyty przeszczep rogówki (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Stopniowanie kąta Shafera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jaskra Oena
• Pacjenci w wieku 30-95 lat z jaskrą pierwotną lub pigmentową/pseudozłuszczającą/młodzieńczą/jaskrą z otwartym kątem przesączania lub jaskrą z mechanizmem złożonym z IOP 10-40 mmHg podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej, u których następuje progresja, powyżej docelowego IOP lub słabo przylegają lub tolerują na terapię medyczną. Uwzględnione zostaną fakijne lub pseudofakijne oczy oraz wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa.
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI
GATT + wiskodylatacja
Inne nazwy:
  • Systemy chirurgiczne OMNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższe ciśnienie wewnątrzgałkowe i uzależnienie od leków
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc, 3. miesiąc, co roku
Zmiana IOP mniejsza lub równa wartości początkowej przy zmniejszeniu dawki leku do 1 lub mniej lub zmiana IOP o 20% lub mniej od wartości wyjściowej po zastosowaniu leku
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc, 3. miesiąc, co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie profilu zdarzeń niepożądanych systemu chirurgicznego OMNI u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Brak następujących powikłań:

1.) Rozpoczęcie po POM1: płytki AC z dotykiem tęczówkowo-rogówkowym, jakikolwiek przekrwienie, obrzęk rogówki, wyciek/rozejście się rany, wysięk naczyniówkowy, jaskra złośliwa, dellen/niegojący się ubytek nabłonka, opadanie powieki, podwójne widzenie i/lub; 2.) W dowolnym momencie: dodatkowa operacja jaskry, utrata percepcji światła, krwotok do ciała szklistego, krwotok ≥2mm, makulopatia hipotoniczna, obrzęk plamki, wysięk/krwotok naczyniówkowy wymagający drenażu, krwotok nadnaczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iqbal Ahmed

Współpracownicy

OMNI Medical Services, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na System chirurgiczny OMNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj