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Système chirurgical autonome OMNI pour le glaucome à angle ouvert (OMNIgl)

19 juillet 2021 mis à jour par: Iqbal Ahmed
L'émergence des chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS) a vu une variété d'alternatives chirurgicales innovantes potentielles pour aider à mieux contrôler la pression intraoculaire (PIO). Le système chirurgical OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, Californie, États-Unis) est une procédure MIGS prometteuse. Il combine deux procédures connues sous le nom de trabéculotomie et de viscodilatation du canal de Schlemm dans un seul appareil portatif sans avoir besoin d'incisions supplémentaires ou d'instrumentation supplémentaire. Le dispositif a récemment reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis pour certaines indications en chirurgie ophtalmique. À ce jour, aucune étude n'a examiné l'effet de la viscodilatation et de la trabéculotomie autonomes sur la charge de chute du glaucome et la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émergence des chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS) a vu une variété d'alternatives chirurgicales innovantes potentielles pour aider à mieux contrôler la pression intraoculaire (PIO).1 Le système chirurgical OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, Californie, États-Unis) est une procédure prometteuse qui cible la voie d'écoulement conventionnelle.2 Cet appareil traite le réseau trabéculaire, le canal de Schlemm et les canaux collecteurs distaux, tous points de passage conventionnels de résistance à l'écoulement aqueux. Son microcathéter conçu permet la canulation du canal de Schlemm, la dilatation à l'aide de l'administration contrôlée de viscoélastique ainsi qu'une trabéculotomie en dénudant le maillage trabéculaire rétractant le cathéter.3 La trabéculotomie transluminale assistée par goniotomie (GATT) a montré des résultats prometteurs en utilisant une approche ab interno pour cliver le réseau trabéculaire.4 Alternativement, la viscodilatation seule a également montré un effet d'abaissement de la PIO. 5 Le système chirurgical OMNI combine les deux procédures dans un seul appareil portatif sans avoir besoin d'incisions supplémentaires ou d'instruments supplémentaires. Le dispositif a récemment reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis pour l'administration de petites quantités de liquide viscoélastique pendant la chirurgie ophtalmique et pour couper le tissu de trabéculum pendant les procédures de trabéculotomie.6 À ce jour, aucune étude n'a examiné l'effet de la viscodilatation et de la trabéculotomie autonomes sur la charge de chute du glaucome et la PIO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients âgés de 30 à 95 ans atteints d'un glaucome primitif ou pigmentaire/pseudoexfolliatif/juvénile/à angle ouvert à pression normale ou d'un glaucome à mécanisme combiné avec une PIO de 10-40 mmHg sous traitement médical maximal toléré, qui progressent, dépassent la cible de la PIO, ou sont peu adhérents ou tolérants à thérapie médicale. Les yeux phaques ou pseudophaques et les antécédents de trabéculoplastie au laser seront inclus.
  • Exclusions : autres formes de glaucome, chirurgie antérieure du glaucome incisionnel, greffe de cornée antérieure (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), évaluation de l'angle de Shafer

La description

Critère d'intégration

  • Patients âgés de 30 à 95 ans atteints de glaucome primitif ou pigmentaire/pseudoexfolliatif/juvénile/à angle ouvert à pression normale ou de glaucome à mécanismes combinés.
  • Une PIO de 10 à 40 mmHg sous traitement médical maximal toléré qui progresse, dépasse la cible de PIO, ou est peu adhérente ou tolérante au traitement médical.
  • Les yeux phaques ou pseudophaques et les antécédents de trabéculoplastie au laser seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de glaucome,
  • chirurgie antérieure du glaucome incisionnel,
  • greffe de cornée antérieure (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Classement d'angle Shafer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glaucome à angle d'Oen
• Patients âgés de 30 à 95 ans atteints d'un glaucome à angle ouvert primitif ou pigmentaire/pseudoexfolliatif/juvénile/à pression normale ou d'un glaucome à mécanisme combiné avec une PIO de 10 à 40 mmHg sous traitement médical maximal toléré, qui progressent, dépassent la cible de la PIO, ou sont peu adhérents ou tolérants à la thérapie médicale. Les yeux phaques ou pseudophaques et les antécédents de trabéculoplastie au laser seront inclus.
Dispositif: Système chirurgical OMNI
GATT + viscodilatation
Autres noms:
  • Systèmes chirurgicaux OMNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaisser la pression intraoculaire et la dépendance aux médicaments
Délai: Semaine postopératoire 1, mois 1, mois 3, annuellement
Modification de la PIO inférieure ou égale à la ligne de base avec une réduction du médicament à 1 ou moins ou une modification de la PIO de 20 % ou moins par rapport à la ligne de base avec un médicament
Semaine postopératoire 1, mois 1, mois 3, annuellement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez le profil des événements indésirables du système chirurgical OMNI chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.
Délai: 1 mois post opératoire

Absence des complications suivantes :

1. ) Commençant après POM1 : CA peu profond avec contact iridocornéen, tout hyphéma, œdème cornéen, fuite/déhiscience de la plaie, épanchement choroïdien, glaucome malin, dellen/défaut épithélial non cicatrisant, ptose, diplopie et/ou ; 2.) À tout moment : chirurgie supplémentaire du glaucome, perte de la perception de la lumière, hémorragie vitréenne, hyphéma ≥ 2 mm, maculopathie hypotonique, œdème maculaire, épanchement/hémorragie choroïdienne nécessitant un drainage, hémorragie suprachoroïdienne, décollement de la rétine, endophtalmie
1 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iqbal Ahmed

Collaborateurs

OMNI Medical Services, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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