Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående OMNI kirurgisk system for åpenvinklet glaukom (OMNIgl)

19. juli 2021 oppdatert av: Iqbal Ahmed
Fremveksten av minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS) har sett en rekke potensielle innovative kirurgiske alternativer for å hjelpe bedre å kontrollere intraokulært trykk (IOP). OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende MIGS-prosedyre. Den kombinerer to prosedyrer kjent som trabekulotomi og viskodilasjon av Schlemms kanal i en håndholdt enhet uten behov for ytterligere snitt eller ekstra instrumentering. Enheten mottok nylig FDA-godkjenning i USA for visse indikasjoner innen oftalmisk kirurgi. Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av frittstående viskodilasjon og trabekulotomi på glaukom-dråpebyrden og IOP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS) har sett en rekke potensielle innovative kirurgiske alternativer for å hjelpe bedre å kontrollere intraokulært trykk (IOP).1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende prosedyre som retter seg mot den konvensjonelle utstrømningsveien.2 Denne enheten behandler det trabekulære nettverket, Schlemms kanal og de distale kollektorkanalene, alle konvensjonelle veipunkter med vannholdig utstrømningsmotstand. Det utformede mikrokateteret tillater kanylering av Schlemms kanal, utvidelse ved hjelp av kontrollert levering av viskoelastisk samt en trabekulotomi ved å strippe det trabekulære nettverket vil trekke kateteret tilbake.3 Goniotomi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) har vist lovende resultater ved bruk av en ab interno-tilnærming for å spalte det trabekulære nettverket.4 Alternativt har viskodilasjon alene også vist en IOP-senkende effekt. 5 OMNI Surgical System kombinerer begge prosedyrene i én håndholdt enhet uten behov for ytterligere snitt eller ekstra instrumentering. Enheten mottok nylig FDA-godkjenning i USA for levering av små mengder viskoelastisk væske under oftalmisk kirurgi og for å kutte trabekulært nettvev under trabekulotomiprosedyrer.6 Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av frittstående viskodilasjon og trabekulotomi på glaukom-dråpebyrden og IOP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoeksfolliativ / juvenil / normal trykk åpen vinkel glaukom eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som enten progredierer, over IOP-målet, eller dårlig adherent eller tolerant overfor medisinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øyne og tidligere lasertrabekuloplastikk vil bli inkludert.
  • Ekskluderinger: Andre former for glaukom, tidligere kirurgisk innsnitt glaukom, tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer vinkelgradering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoeksfolliativ / juvenil / normal trykk åpenvinklet glaukom eller kombinert mekanisme glaukom.
  • En IOP på 10-40 mmHg ved maksimalt tolerert medisinsk behandling som enten er i fremgang, over IOP-målet, eller som ikke følger eller tolererer medisinsk behandling.
  • Phakiske eller pseudofake øyne og tidligere lasertrabekuloplastikk vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom,
  • tidligere incisional glaukomoperasjon,
  • tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shaper vinkelgradering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oen vinkelglaukom
• Pasienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoeksfolliativ / juvenil / normal trykk åpen vinkel glaukom eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som enten progredierer, over IOP-målet, eller dårlig adherent eller tolerant til medisinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øyne og tidligere lasertrabekuloplastikk vil bli inkludert.
Enhet: OMNI kirurgisk system
GATT + viskodilasjon
Andre navn:
  • OMNI kirurgiske systemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere intraokulært trykk og medisinavhengighet
Tidsramme: Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, årlig
Endring i IOP mindre enn eller lik baseline med en medisinreduksjon til 1 eller mindre eller en IOP-endring på 20 % eller mindre fra baseline med medisinering
Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk bivirkningsprofilen til det kirurgiske OMNI-systemet hos pasienter med åpen vinkelglaukom.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Fravær av følgende komplikasjoner:

1. ) Starter etter POM1: grunt AC m/ iridocorneal berøring, eventuelle hyfem, hornhinneødem, sårlekkasje/dehiscience, koroidal effusjon, ondartet glaukom, dellen/ikke-helbredende epiteldefekt, ptosis, diplopi og/eller; 2.) På et hvilket som helst tidspunkt: ekstra glaukomkirurgi, tap av lyssyn, glasslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, makulaødem, koroidal effusjon/blødning som krever drenering, suprakoroidal blødning, netthinneløsning, endoftalmitt
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iqbal Ahmed

Samarbeidspartnere

OMNI Medical Services, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på OMNI kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere