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Sistema Cirúrgico OMNI Independente para Glaucoma de Ângulo Aberto (OMNIgl)

19 de julho de 2021 atualizado por: Iqbal Ahmed
O surgimento de cirurgias de glaucoma minimamente invasivas (MIGS) viu uma variedade de potenciais alternativas cirúrgicas inovadoras para ajudar a controlar melhor a pressão intraocular (PIO). O Sistema Cirúrgico OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, EUA) é um procedimento MIGS promissor. Ele combina dois procedimentos conhecidos como trabeculotomia e viscodilatação do canal de Schlemm em um dispositivo portátil sem a necessidade de incisões adicionais ou instrumentação extra. O dispositivo recebeu recentemente a aprovação do FDA nos Estados Unidos para certas indicações em cirurgia oftalmológica. Até o momento, nenhum estudo examinou o efeito da viscodilatação e da trabeculotomia isoladas na carga de queda do glaucoma e na PIO.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O surgimento de cirurgias de glaucoma minimamente invasivas (MIGS) tem visto uma variedade de potenciais alternativas cirúrgicas inovadoras para ajudar a controlar melhor a pressão intraocular (PIO).1 O Sistema Cirúrgico OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, EUA) é um procedimento promissor que visa a via de saída convencional.2 Este dispositivo trata a malha trabecular, o canal de Schlemm e os canais coletores distais, todos os pontos de passagem convencionais de resistência ao fluxo aquoso. Seu microcateter projetado permite a canulação do canal de Schlemm, a dilatação usando o fornecimento controlado de viscoelástico, bem como uma trabeculotomia removendo a malha trabecular e retraindo o cateter.3 A trabeculotomia transluminal assistida por goniotomia (GATT) mostrou resultados promissores no uso de uma abordagem ab interno para clivar a malha trabecular.4 Alternativamente, a viscodilatação sozinha também mostrou um efeito de redução da PIO. 5 O Sistema Cirúrgico OMNI combina ambos os procedimentos em um dispositivo portátil sem a necessidade de incisões adicionais ou instrumentação extra. O dispositivo recebeu recentemente a aprovação do FDA nos Estados Unidos para a entrega de pequenas quantidades de fluido viscoelástico durante a cirurgia oftálmica e para cortar o tecido da malha trabecular durante os procedimentos de trabeculotomia.6 Até o momento, nenhum estudo examinou o efeito da viscodilatação e da trabeculotomia isoladas na carga de queda do glaucoma e na PIO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes com idade entre 30 e 95 anos com glaucoma primário ou pigmentar/pseudoexfoliativo/juvenil/de ângulo aberto de pressão normal ou glaucoma de mecanismo combinado com PIO de 10-40 mmHg em terapia médica máxima tolerada que estão progredindo, acima da meta de PIO ou pouco aderentes ou tolerantes a terapia médica. Serão incluídos olhos fácicos ou pseudofácicos e trabeculoplastia a laser prévia.
  • Exclusões: Outras formas de glaucoma, cirurgia de glaucoma incisional anterior, enxerto de córnea anterior (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), graduação do ângulo de Shafer

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes de 30 a 95 anos com glaucoma primário ou pigmentar/pseudoexfoliativo/juvenil/de ângulo aberto de pressão normal ou glaucoma de mecanismo combinado.
  • Uma PIO de 10-40 mmHg na terapia médica máxima tolerada que está progredindo, acima da meta de PIO ou pouco aderente ou tolerante à terapia médica.
  • Serão incluídos olhos fácicos ou pseudofácicos e trabeculoplastia a laser prévia.

Critério de exclusão:

  • Outras formas de glaucoma,
  • cirurgia prévia de glaucoma incisional,
  • enxerto de córnea anterior (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Classificação do ângulo Shafer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glaucoma de Oen Angle
• Pacientes de 30 a 95 anos com glaucoma primário ou pigmentar/pseudoexfoliativo/juvenil/de ângulo aberto de pressão normal ou glaucoma de mecanismo combinado com PIO de 10-40 mmHg em terapia médica máxima tolerada que estão progredindo, acima da meta de PIO ou pouco aderentes ou tolerantes à terapia médica. Serão incluídos olhos fácicos ou pseudofácicos e trabeculoplastia a laser prévia.
Dispositivo: Sistema cirúrgico OMNI
GATT + viscodilatação
Outros nomes:
  • Sistemas cirúrgicos OMNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa pressão intraocular e dependência de medicamentos
Prazo: Semana pós-operatória 1, mês 1, mês 3, anualmente
Alteração da PIO menor ou igual à linha de base com redução de medicação para 1 ou menos ou alteração da PIO de 20% ou menos da linha de base com medicação
Semana pós-operatória 1, mês 1, mês 3, anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine o perfil de eventos adversos do sistema cirúrgico OMNI em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
Prazo: 1 mês pós operatório

Ausência das seguintes complicações:

1.) Começando após POM1: CA rasa com toque iridocorneano, qualquer hifema, edema corneano, vazamento/deisciência da ferida, derrame coróide, glaucoma maligno, dellen/defeito epitelial que não cicatriza, ptose, diplopia e/ou; 2.) Em qualquer ponto: cirurgia adicional de glaucoma, perda da visão de percepção de luz, hemorragia vítrea, hifema ≥2 mm, maculopatia hipotônica, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requer drenagem, hemorragia supracoroidal, descolamento de retina, endoftalmite
1 mês pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iqbal Ahmed

Colaboradores

OMNI Medical Services, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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