Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäinen OMNI-kirurginen järjestelmä avokulmaglaukoomaan (OMNIgl)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Iqbal Ahmed
Minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkausten (MIGS) ilmaantuminen on nähnyt useita potentiaalisia innovatiivisia kirurgisia vaihtoehtoja silmänpaineen (IOP) hallintaan. OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) on lupaava MIGS-menettely. Se yhdistää kaksi toimenpidettä, jotka tunnetaan nimellä trabekulotomia ja Schlemmin kanavan viskodilataatio yhdessä kädessä pidettävässä laitteessa ilman, että tarvitaan ylimääräisiä viiltoja tai lisäinstrumentteja. Laite sai äskettäin FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa tietyille silmäkirurgian käyttöaiheille. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu itsenäisen viskodilataation ja trabekulotomian vaikutusta glaukooman pudotukseen ja silmänpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkausten (MIGS) ilmaantuminen on tuonut esiin useita mahdollisia innovatiivisia kirurgisia vaihtoehtoja silmänpaineen (IOP) hallintaan.1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) on lupaava toimenpide, joka kohdistuu tavanomaiseen ulosvirtausreittiin.2 Tämä laite käsittelee trabekulaarista verkkoa, Schlemmin kanavaa ja distaalisia keräyskanavia, kaikkia tavanomaisia ​​vesien ulosvirtausvastuksen reittipisteitä. Sen suunniteltu mikrokatetri mahdollistaa Schlemmin kanavan kanyloinnin, laajennuksen viskoelastisen aineen kontrolloidulla annostelulla sekä trabekulotomian poistamalla trabekulaarisen verkon, joka vetää katetrin sisään.3 Goniotomiaavusteinen transluminaalinen trabekulotomia (GATT) on osoittanut lupaavia tuloksia käytettäessä ab interno -lähestymistapaa trabekulaarisen verkon katkaisemiseen.4 Vaihtoehtoisesti viskodilataatio yksin on myös osoittanut silmänpainetta alentavan vaikutuksen. 5 OMNI Surgical System yhdistää molemmat toimenpiteet yhteen kädessä pidettävään laitteeseen ilman ylimääräisiä viiltoja tai lisäinstrumentteja. Laite sai äskettäin FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa pienten viskoelastisten nestemäärien toimittamiseen oftalmisen leikkauksen aikana ja trabekulaarisen verkkokudoksen leikkaamiseen trabekulotomiatoimenpiteiden aikana. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu itsenäisen viskodilataation ja trabekulotomian vaikutusta glaukooman pudotukseen ja silmänpaineeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 30–95-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen / pseudoeksfoliatiivinen / juveniili / normaalipaineinen avoimen kulman glaukooma tai yhdistelmämekanismin glaukooma, jonka silmänpaine on 10–40 mmHg ja jotka saavat suurimman siedetyn lääkehoidon ja jotka joko etenevät, ylittävät silmänpainetavoitetta tai jotka ovat huonosti kiinnittyviä tai sietoisia lääketieteellinen terapia. Mukana ovat fakiset tai pseudofaakiset silmät ja aiempi lasertrabekuloplastia.
  • Poissuljetut: Muut glaukooman muodot, aiempi incisionaalinen glaukooman leikkaus, aikaisempi sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer-kulmaluokitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 30–95-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen / pseudoeksfolliatiivinen / juveniili / normaalipaineinen avokulmaglaukooma tai yhdistelmämekanismin glaukooma.
  • IOP 10–40 mmHg suurimmassa siedetyssä lääkehoidossa, jotka joko etenevät, ylittävät silmänpainetavoitetavoitteen tai jotka noudattavat huonosti lääkehoitoa tai sietävät sitä.
  • Mukana ovat fakiset tai pseudofaakiset silmät ja aiempi lasertrabekuloplastia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut glaukooman muodot,
  • aikaisempi glaukoomaleikkaus,
  • aiempi sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer kulman luokittelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oen kulmaglaukooma
• 30–95-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen / pseudoeksfolliatiivinen / juveniili / normaalipaineinen avokulmaglaukooma tai yhdistelmämekanismin glaukooma, jonka silmänpaine on 10–40 mmHg ja jotka ovat joko etenemässä, ylittävät silmänpainetavoitetta tai jotka ovat huonosti kiinnittyviä tai sietokykyisiä lääketieteelliseen terapiaan. Mukana ovat fakiset tai pseudofaakiset silmät ja aiempi lasertrabekuloplastia.
Laite: OMNI kirurginen järjestelmä
GATT + viskodilataatio
Muut nimet:
  • OMNI kirurgiset järjestelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala silmänpaine ja lääkeriippuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, vuosittain
IOP:n muutos pienempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso, kun lääkitys pienenee 1:een tai vähemmän tai silmänpaineen muutos 20 % tai vähemmän lähtötasosta lääkityksen myötä
Leikkauksen jälkeinen viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki OMNI-kirurgisen järjestelmän haittavaikutusprofiilia potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Seuraavien komplikaatioiden puuttuminen:

1. ) Alkaen POM1:n jälkeen: matala AC ja iridocorneaalinen kosketus, mahdollinen hypeema, sarveiskalvon turvotus, haavan vuoto/puutos, suonikalvon effuusio, pahanlaatuinen glaukooma, dellen/parantumaton epiteelivika, ptoosi, diplopia ja/tai; 2.) Missä tahansa vaiheessa: ylimääräinen glaukooman leikkaus, valon havaitsemisen menetys, lasiaisen verenvuoto, ≥2 mm:n hypheema, hypotoninen makulopatia, makulaturvotus, suonikalvon effuusio/vuotoa vaativa verenvuoto, suprachoroidaalinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, endoftalmitis
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iqbal Ahmed

Yhteistyökumppanit

OMNI Medical Services, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMNI kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa