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Sistema quirúrgico OMNI independiente para glaucoma de ángulo abierto (OMNIgl)

19 de julio de 2021 actualizado por: Iqbal Ahmed
La aparición de cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS) ha visto una variedad de posibles alternativas quirúrgicas innovadoras para ayudar a controlar mejor la presión intraocular (PIO). El sistema quirúrgico OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, EE. UU.) es un procedimiento MIGS prometedor. Combina dos procedimientos conocidos como trabeculotomía y viscodilatación del canal de Schlemm en un dispositivo manual sin necesidad de incisiones adicionales o instrumentación adicional. El dispositivo recibió recientemente la aprobación de la FDA en los Estados Unidos para ciertas indicaciones en cirugía oftálmica. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el efecto de la viscodilatación y la trabeculotomía independientes sobre la carga de caída del glaucoma y la PIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aparición de cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS) ha visto una variedad de alternativas quirúrgicas innovadoras potenciales para ayudar a controlar mejor la presión intraocular (PIO).1 El sistema quirúrgico OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, EE. UU.) es un procedimiento prometedor que se dirige a la vía de salida convencional.2 Este dispositivo trata la malla trabecular, el canal de Schlemm y los canales colectores distales, todos los puntos de vía convencionales de resistencia al flujo acuoso. Su microcatéter diseñado permite la canulación del canal de Schlemm, la dilatación mediante el suministro controlado de viscoelástico, así como una trabeculotomía mediante la extracción de la malla trabecular retrayendo el catéter.3 La trabeculotomía transluminal asistida por goniotomía (GATT) ha mostrado resultados prometedores al utilizar un abordaje ab interno para cortar la malla trabecular.4 Alternativamente, la viscodilatación sola también ha mostrado un efecto reductor de la PIO. 5 El sistema quirúrgico OMNI combina ambos procedimientos en un dispositivo manual sin necesidad de incisiones adicionales o instrumentación adicional. El dispositivo recibió recientemente la aprobación de la FDA en los Estados Unidos para la administración de pequeñas cantidades de líquido viscoelástico durante la cirugía oftálmica y para cortar el tejido de la malla trabecular durante los procedimientos de trabeculotomía.6 Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el efecto de la viscodilatación y la trabeculotomía independientes sobre la carga de caída del glaucoma y la PIO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes de 30 a 95 años de edad con glaucoma de ángulo abierto primario o pigmentario/pseudoexfoliativo/juvenil/presión normal o glaucoma de mecanismo combinado con PIO de 10-40 mmHg en tratamiento médico máximo tolerado que están progresando, por encima del objetivo de PIO o poco adherentes o tolerantes al Terapia medica. Se incluirán ojos fáquicos o pseudofáquicos y trabeculoplastia láser previa.
  • Exclusiones: otras formas de glaucoma, cirugía de glaucoma incisional anterior, injerto de córnea anterior (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), clasificación del ángulo de Shafer

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 30 a 95 años con glaucoma de ángulo abierto primario o pigmentario/pseudoexfoliativo/juvenil/presión normal o glaucoma de mecanismo combinado.
  • Una PIO de 10 a 40 mmHg con el tratamiento médico máximo tolerado que está progresando, por encima del objetivo de PIO o con poca adherencia o tolerancia al tratamiento médico.
  • Se incluirán ojos fáquicos o pseudofáquicos y trabeculoplastia láser previa.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de glaucoma,
  • cirugía previa de glaucoma incisional,
  • injerto corneal previo (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Clasificación del ángulo Shafer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glaucoma de ángulo abierto
• Pacientes de 30 a 95 años de edad con glaucoma de ángulo abierto primario o pigmentario / pseudoexfoliativo / juvenil / de presión normal o glaucoma de mecanismo combinado con PIO de 10-40 mmHg en terapia médica máxima tolerada que están progresando, por encima del objetivo de PIO, o poco adherentes o tolerantes a la terapia médica. Se incluirán ojos fáquicos o pseudofáquicos y trabeculoplastia láser previa.
Dispositivo: Sistema quirúrgico OMNI
GATT + viscodilatación
Otros nombres:
  • Sistemas quirúrgicos OMNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja presión intraocular y dependencia de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1, mes 1, mes 3, anualmente
Cambio en la PIO inferior o igual al valor inicial con una reducción de la medicación a 1 o menos o un cambio de PIO del 20 % o menos desde el valor inicial con medicación
Postoperatorio semana 1, mes 1, mes 3, anualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine el perfil de eventos adversos del sistema quirúrgico OMNI en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación

Ausencia de las siguientes complicaciones:

1. ) Comenzando después de POM1: CA superficial con toque iridocorneal, cualquier hifema, edema corneal, fuga de herida/dehiscencia, derrame coroideo, glaucoma maligno, dellen/defecto epitelial que no cicatriza, ptosis, diplopía y/o; 2.) En cualquier momento: cirugía de glaucoma adicional, pérdida de la visión de la percepción de la luz, hemorragia vítrea, hipema ≥2 mm, maculopatía por hipotonía, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requiere drenaje, hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina, endoftalmitis
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iqbal Ahmed

Colaboradores

OMNI Medical Services, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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