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Sistema chirurgico autonomo OMNI per il glaucoma ad angolo aperto (OMNIgl)

19 luglio 2021 aggiornato da: Iqbal Ahmed
L'emergere di interventi chirurgici per il glaucoma minimamente invasivi (MIGS) ha visto una varietà di potenziali alternative chirurgiche innovative per aiutare a controllare meglio la pressione intraoculare (IOP). Il sistema chirurgico OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) è una procedura MIGS promettente. Combina due procedure note come trabeculotomia e viscodilatazione del canale di Schlemm in un unico dispositivo portatile senza la necessità di ulteriori incisioni o strumentazione extra. Il dispositivo ha recentemente ricevuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti per alcune indicazioni nella chirurgia oftalmica. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'effetto della viscodilatazione autonoma e della trabeculotomia sul carico di caduta del glaucoma e sulla pressione intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emergere di interventi chirurgici per il glaucoma minimamente invasivi (MIGS) ha visto una varietà di potenziali alternative chirurgiche innovative per aiutare a controllare meglio la pressione intraoculare (IOP).1 Il sistema chirurgico OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) è una procedura promettente che mira al percorso di deflusso convenzionale.2 Questo dispositivo tratta la rete trabecolare, il canale di Schlemm ei canali del collettore distale, tutti i punti convenzionali del percorso di resistenza al deflusso acquoso. Il suo microcatetere progettato consente l'inserimento di una cannula nel canale di Schlemm, la dilatazione utilizzando l'erogazione controllata di viscoelastico e una trabeculotomia rimuovendo la rete trabecolare ritraendo il catetere.3 La trabeculotomia transluminale assistita da goniotomia (GATT) ha mostrato risultati promettenti nell'utilizzo di un approccio ab interno per scindere il trabecolato.4 In alternativa, anche la sola viscodilatazione ha mostrato un effetto di abbassamento della PIO. 5 Il sistema chirurgico OMNI combina entrambe le procedure in un unico dispositivo portatile senza la necessità di ulteriori incisioni o strumentazione aggiuntiva. Il dispositivo ha recentemente ricevuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti per l'erogazione di piccole quantità di fluido viscoelastico durante la chirurgia oftalmica e per tagliare il tessuto del trabecolato durante le procedure di trabeculotomia.6 Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'effetto della viscodilatazione autonoma e della trabeculotomia sul carico di caduta del glaucoma e sulla pressione intraoculare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 95 anni con glaucoma primario o pigmentario/pseudoesfoliativo/giovanile/ad angolo aperto a pressione normale o glaucoma a meccanismo combinato con IOP di 10-40 mmHg alla massima terapia medica tollerata che sono in progressione, al di sopra del target IOP o scarsamente aderenti o tolleranti a terapia medica. Saranno inclusi occhi fachici o pseudofachici e precedente trabeculoplastica laser.
  • Esclusioni: altre forme di glaucoma, precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale, precedente trapianto di cornea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), classificazione dell'angolo di Shafer

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 95 anni con glaucoma ad angolo aperto primario o pigmentario/pseudoesfoliativo/giovanile/pressione normale o glaucoma a meccanismo combinato.
  • Una PIO di 10-40 mmHg alla massima terapia medica tollerata che è in progressione, al di sopra del target della PIO o scarsamente aderente o tollerante alla terapia medica.
  • Saranno inclusi occhi fachici o pseudofachici e precedente trabeculoplastica laser.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di glaucoma,
  • precedente intervento di glaucoma incisionale,
  • precedente trapianto di cornea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Classificazione dell'angolo di Shafer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma ad angolo aperto
• Pazienti di età compresa tra 30 e 95 anni con glaucoma primario o pigmentario/pseudoesfoliativo/giovanile/ad angolo aperto a pressione normale o glaucoma a meccanismo combinato con IOP di 10-40 mmHg alla massima terapia medica tollerata che sono in progressione, al di sopra del target IOP o scarsamente aderenti o tolleranti alla terapia medica. Saranno inclusi occhi fachici o pseudofachici e precedente trabeculoplastica laser.
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI
GATT + viscodilatazione
Altri nomi:
  • Sistemi chirurgici OMNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa pressione intraoculare e dipendenza da farmaci
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 1, mese 1, mese 3, annualmente
Variazione della PIO inferiore o uguale al basale con una riduzione del farmaco a 1 o meno o una variazione della PIO del 20% o inferiore rispetto al basale con il farmaco
Settimana postoperatoria 1, mese 1, mese 3, annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il profilo degli eventi avversi del sistema chirurgico OMNI nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione

Assenza delle seguenti complicazioni:

1. ) Inizia dopo POM1: AC superficiale con tocco iridocorneale, qualsiasi ifema, edema corneale, perdita di ferita/deiscienza, versamento coroidale, glaucoma maligno, difetto epiteliale dellen/non cicatrizzante, ptosi, diplopia e/o; 2.) In qualsiasi momento: chirurgia aggiuntiva del glaucoma, perdita della visione della percezione della luce, emorragia del vitreo, ifema ≥2 mm, ipotonia maculopatia, edema maculare, versamento coroideale/emorragia che richiede drenaggio, emorragia sopracoroidea, distacco della retina, endoftalmite
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iqbal Ahmed

Collaboratori

OMNI Medical Services, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

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