Önálló OMNI sebészeti rendszer nyitott zugú glaukóma kezelésére (OMNIgl)
2021. július 19. frissítette: Iqbal Ahmed
A minimálisan invazív glaukóma műtétek (MIGS) megjelenése számos lehetséges innovatív sebészeti alternatívát jelentett az intraokuláris nyomás (IOP) jobb szabályozásában.
Az OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) ígéretes MIGS eljárás.
Két olyan eljárást egyesít, mint a trabeculotomiát és a Schlemm-csatorna viszkodilációját egy kézi eszközben anélkül, hogy további bemetszésekre vagy külön műszerezésre lenne szükség.
Az eszköz a közelmúltban megkapta az FDA jóváhagyását az Egyesült Államokban bizonyos szemsebészeti javallatokra.
A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az önálló viszkodiláció és trabeculotomia hatását a glaukóma cseppterhelésére és a szemnyomásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív glaukóma műtétek (MIGS) megjelenése számos lehetséges innovatív sebészeti alternatívát jelentett az intraokuláris nyomás (IOP) jobb szabályozásában.1
Az OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) ígéretes eljárás, amely a hagyományos kiáramlási útvonalat célozza meg.2
Ez az eszköz kezeli a trabekuláris hálót, a Schlemm-csatornát és a disztális kollektorcsatornákat, amelyek a vizes kiáramlási ellenállás hagyományos útvonali pontjai.
Kialakított mikrokatétere lehetővé teszi a Schlemm-csatorna kanülálását, a viszkoelasztikus anyag ellenőrzött adagolásával történő tágítás, valamint a trabekuláris háló eltávolításával végzett trabeculotomia a katétert visszahúzza.3
A goniotómiával asszisztált transzluminális trabeculotomia (GATT) ígéretes eredményeket mutatott az ab interno megközelítés alkalmazása során a trabekuláris háló hasítására.4
Alternatív megoldásként a viszkodiláció önmagában is mutatott szemnyomás-csökkentő hatást.
5 Az OMNI Surgical System mindkét eljárást egyetlen kézi eszközben egyesíti anélkül, hogy további bemetszésekre vagy külön műszerezésre lenne szükség.
Az eszköz a közelmúltban kapott FDA-engedélyt az Egyesült Államokban kis mennyiségű viszkoelasztikus folyadék szállítására szemészeti műtétek során, valamint trabekuláris hálószövet vágására a trabeculotomiás eljárások során.
A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az önálló viszkodiláció és trabeculotomia hatását a glaukóma cseppterhelésére és a szemnyomásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 30-95 éves betegek primer vagy pigmentáris / pszeudoexfoliatív / juvenilis / normál nyomású nyitott zugú glaukómában vagy kombinált mechanizmusú glaukómában 10-40 Hgmm-es szemnyomás mellett a maximálisan tolerálható orvosi terápia során, akik vagy előrehaladnak, a szemnyomás célértéke felett vannak, vagy rosszul tapadnak vagy tolerálják orvosi terápia. A phakiás vagy pszeudophakiás szemek és a korábbi lézeres trabeculoplasztika beletartoznak.
- Kivételek: A glaukóma egyéb formái, korábbi incisionalis glaukóma műtét, korábbi szaruhártya-graft (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer-szögbesorolás
Leírás
Befogadási kritériumok
- 30-95 éves betegek primer vagy pigment/pszeudoexfolliatív/fiatalkori/normál nyomású nyitott zugú glaukómában vagy kombinált mechanizmusú glaukómában.
- 10-40 Hgmm közötti szemnyomás a maximálisan tolerálható orvosi terápia során, akik vagy előrehaladnak, a szemnyomás célérték felett vannak, vagy rosszul adherensek vagy toleránsak az orvosi terápiához.
- A phakiás vagy pszeudophakiás szemek és a korábbi lézeres trabeculoplasztika beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma egyéb formái,
- korábbi incisionális glaukóma műtét,
- korábbi szaruhártya graft (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
- Shafer szögbeosztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oen szögglaukóma
• 30-95 éves betegek primer vagy pigmentáris / pszeudoexfoliatív / juvenilis / normál nyomású nyitott zugú glaukómában vagy kombinált mechanizmusú glaukómában, 10-40 Hgmm IOP-val, maximálisan tolerálható orvosi terápia mellett, akik vagy előrehaladnak, a szemen belüli op célérték felett vannak, vagy rosszul adherensek vagy toleránsak. orvosi terápiára.
A phakiás vagy pszeudophakiás szemek és a korábbi lézeres trabeculoplasztika beletartoznak.
|
GATT + viszkodiláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsonyabb intraokuláris nyomás és gyógyszerfüggőség
Időkeret: Műtét utáni 1. hét, 1. hónap, 3. hónap, évente
|
Az IOP változása kisebb vagy egyenlő, mint a kiindulási érték, a gyógyszeres kezelés 1-re vagy kevesebbre történő csökkentésével, vagy az IOP 20%-os vagy kisebb változása a kiindulási értékhez képest gyógyszeres kezelés mellett
|
Műtét utáni 1. hét, 1. hónap, 3. hónap, évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az OMNI sebészeti rendszer nemkívánatos eseményprofilját nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
A következő szövődmények hiánya: 1. ) POM1 után kezdődően: sekély AC iridocorneális érintéssel, bármilyen hyphema, szaruhártya ödéma, sebszivárgás/dehiscience, érhártya effúzió, rosszindulatú glaukóma, dellen/nem gyógyuló hámhiba, ptosis, diplopia és/vagy; 2.) Bármikor: további glaucoma műtét, fényérzékelés elvesztése, üvegtesti vérzés, ≥2 mm-es hyphema, hypotonia maculopathia, makula ödéma, choroidális folyadékgyülem/elvezetést igénylő vérzés, suprachoroidális vérzés, retina leválás, endphthalmitis |
1 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Francis BA, Akil H, Bert BB. Ab interno Schlemm's Canal Surgery. Dev Ophthalmol. 2017;59:127-146. doi: 10.1159/000458492. Epub 2017 Apr 25.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Gallardo MJ, Supnet RA, Ahmed IIK. Viscodilation of Schlemm's canal for the reduction of IOP via an ab-interno approach. Clin Ophthalmol. 2018 Oct 23;12:2149-2155. doi: 10.2147/OPTH.S177597. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .