Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standalone OMNI chirurgisch systeem voor openkamerhoekglaucoom (OMNIgl)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Iqbal Ahmed
De opkomst van minimaal invasieve DrDeramus-operaties (MIGS) heeft geleid tot een verscheidenheid aan potentiële innovatieve chirurgische alternatieven om de intraoculaire druk (IOP) beter onder controle te houden. Het OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, VS) is een veelbelovende MIGS-procedure. Het combineert twee procedures die bekend staan ​​als trabeculotomie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm in één handapparaat zonder dat extra incisies of extra instrumenten nodig zijn. Het apparaat kreeg onlangs FDA-goedkeuring in de Verenigde Staten voor bepaalde indicaties bij oogheelkundige chirurgie. Tot op heden heeft geen enkele studie het effect van stand-alone viscodilatatie en trabeculotomie op glaucoomdruppellast en IOD onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst van minimaal invasieve DrDeramus-operaties (MIGS) heeft geleid tot een verscheidenheid aan potentiële innovatieve chirurgische alternatieven om de intraoculaire druk (IOP) beter onder controle te houden.1 Het OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, VS) is een veelbelovende procedure die gericht is op de conventionele uitstroomroute.2 Dit apparaat behandelt het trabeculaire netwerk, het kanaal van Schlemm en de distale collectorkanalen, alle conventionele routepunten van waterige uitstroomweerstand. De ontworpen microkatheter maakt canulatie van het kanaal van Schlemm mogelijk, dilatatie met behulp van de gecontroleerde toediening van visco-elastisch materiaal en een trabeculotomie door het trabeculaire netwerk te strippen zal de katheter terugtrekken.3 Goniotomie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het gebruik van een ab interno-benadering om het trabeculaire netwerk te klieven.4 Als alternatief heeft alleen viscodilatatie ook een IOD-verlagend effect aangetoond. 5 Het OMNI Surgical System combineert beide procedures in één handapparaat zonder dat extra incisies of extra instrumenten nodig zijn. Het apparaat heeft onlangs goedkeuring gekregen van de FDA in de Verenigde Staten voor het toedienen van kleine hoeveelheden visco-elastische vloeistof tijdens oogchirurgie en voor het snijden van trabeculair netwerkweefsel tijdens trabeculotomieprocedures.6 Tot op heden heeft geen enkele studie het effect van stand-alone viscodilatatie en trabeculotomie op glaucoomdruppellast en IOD onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten in de leeftijd van 30-95 jaar met primair of pigmentair / pseudo-exfolliatief / juveniel / normaal druk-openkamerhoekglaucoom of gecombineerd mechanisme-glaucoom met een IOP van 10-40 mmHg die maximaal getolereerde medische therapie krijgen en die progressie maken, boven de IOP-streefwaarde liggen, of slecht therapietrouw of tolerant zijn voor medische therapie. Phakische of pseudofake ogen en eerdere lasertrabeculoplastiek zullen worden opgenomen.
  • Uitsluitingen: Andere vormen van glaucoom, eerdere incisieglaucoomchirurgie, eerdere corneatransplantaat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer-hoekgrading

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 30-95 jaar met primair of pigmentair/pseudo-exfolliatief/juveniel/normale druk openhoekglaucoom of glaucoom met gecombineerd mechanisme.
  • Een IOP van 10-40 mmHg bij maximaal getolereerde medische therapie die progressief is, boven IOP-streefwaarde, of slecht therapietrouw of tolerant is voor medische therapie.
  • Phakische of pseudofake ogen en eerdere lasertrabeculoplastiek zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van glaucoom,
  • eerdere incisionele glaucoomoperatie,
  • voorafgaand hoornvliestransplantaat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer hoeksortering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oen-hoekglaucoom
• Patiënten van 30-95 jaar met primair of pigmentair/pseudo-exfolliatief/juveniel/normale druk openhoekglaucoom of gecombineerd mechanisme-glaucoom met een IOD van 10-40 mmHg die maximaal getolereerde medische therapie krijgen en die progressief zijn, boven de IOP-streefwaarde, of slecht therapietrouw of tolerant zijn naar medische therapie. Phakische of pseudofake ogen en eerdere lasertrabeculoplastiek zullen worden opgenomen.
Apparaat: OMNI chirurgisch systeem
GATT + viscodilatatie
Andere namen:
  • OMNI chirurgische systemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere intraoculaire druk en medicatieafhankelijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1, maand 1, maand 3, jaarlijks
Verandering in IOD kleiner dan of gelijk aan de uitgangswaarde met een medicatievermindering tot 1 of minder of een IOD-verandering van 20% of minder vanaf de uitgangswaarde met medicatie
Postoperatieve week 1, maand 1, maand 3, jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het bijwerkingenprofiel van het OMNI-chirurgische systeem bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

Afwezigheid van de volgende complicaties:

1. ) Beginnend na POM1: ondiepe AC met iridocorneale aanraking, elk hyphema, cornea-oedeem, wondlekkage/dehiscience, choroïdale effusie, kwaadaardig glaucoom, dellen/niet-genezend epitheeldefect, ptosis, diplopie en/of; 2.) Op elk moment: extra glaucoomchirurgie, verlies van lichtwaarneming, glasvochtbloeding, ≥2 mm hyphema, hypotonie maculopathie, macula-oedeem, choroïdale effusie/bloeding die drainage vereist, suprachoroïdale bloeding, netvliesloslating, endoftalmitis
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iqbal Ahmed

Medewerkers

OMNI Medical Services, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op OMNI chirurgisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren