Fristående OMNI kirurgiskt system för öppenvinkelglaukom (OMNIgl)
19 juli 2021 uppdaterad av: Iqbal Ahmed
Framväxten av minimalt invasiva glaukomoperationer (MIGS) har sett en mängd potentiella innovativa kirurgiska alternativ för att hjälpa till att bättre kontrollera det intraokulära trycket (IOP).
OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) är en lovande MIGS-procedur.
Den kombinerar två procedurer som kallas trabekulotomi och viskodilation av Schlemms kanal i en handhållen enhet utan behov av ytterligare snitt eller extra instrumentering.
Enheten fick nyligen FDA-godkännande i USA för vissa indikationer inom oftalmisk kirurgi.
Hittills har ingen studie undersökt effekten av fristående viskodilation och trabekulotomi på glaukomfall och IOP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framväxten av minimalt invasiva glaukomoperationer (MIGS) har sett en mängd potentiella innovativa kirurgiska alternativ för att hjälpa till att bättre kontrollera det intraokulära trycket (IOP).1
OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) är en lovande procedur som riktar sig mot den konventionella utflödesvägen.2
Den här enheten behandlar det trabekulära nätet, Schlemms kanal och de distala kollektorkanalerna, alla konventionella vägpunkter med vattenhaltigt utflödesmotstånd.
Dess designade mikrokateter möjliggör kanylering av Schlemms kanal, utvidgning med kontrollerad tillförsel av viskoelastiskt material samt en trabekulotomi genom att strippa det trabekulära nätet kommer att dra in katetern.3
Goniotomi-assisterad transluminal trabekulotomi (GATT) har visat lovande resultat genom att använda en ab interno-metod för att klyva det trabekulära nätet.4
Alternativt har enbart viskodilation också visat en IOP-sänkande effekt.
5 OMNI Surgical System kombinerar båda procedurerna i en handhållen enhet utan behov av ytterligare snitt eller extra instrumentering.
Enheten fick nyligen FDA-godkännande i USA för leverans av små mängder viskoelastisk vätska under oftalmisk kirurgi och för att skära trabekulär nätvävnad under trabekulotomiprocedurer.6
Hittills har ingen studie undersökt effekten av fristående viskodilation och trabekulotomi på glaukomfall och IOP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter i åldrarna 30-95 med primärt eller pigmentärt/pseudoexfolliativt/juvenilt/normalt tryck öppenvinkelglaukom eller kombinerad mekanismglaukom med IOP på 10-40 mmHg vid maximalt tolererad medicinsk behandling som antingen progredierar, över IOP-målet, eller som är dåligt vidhäftande eller toleranta mot medicinsk terapi. Phakiska eller pseudofakiska ögon och tidigare lasertrabekuloplastik kommer att inkluderas.
- Undantag: Andra former av glaukom, tidigare incisional glaukomoperation, tidigare hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer vinkelgradering
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter i åldern 30-95 med primär eller pigmentär/pseudoexfolliativ/juvenil/normaltrycksöppenvinkelglaukom eller kombinerad mekanismglaukom.
- En IOP på 10-40 mmHg vid maximalt tolererad medicinsk behandling som antingen fortskrider, över IOP-målet, eller dåligt följsamma eller toleranta mot medicinsk terapi.
- Phakiska eller pseudofakiska ögon och tidigare lasertrabekuloplastik kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Andra former av glaukom,
- tidigare incisional glaukomoperation,
- tidigare hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
- Shaver vinkelgradering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oen vinkelglaukom
• Patienter i åldern 30-95 med primärt eller pigmentärt/pseudoexfolliativt/juvenilt/normaltrycksöppenvinkelglaukom eller kombinerad mekanismglaukom med IOP på 10-40 mmHg vid maximalt tolererad medicinsk behandling som antingen progredierar, över IOP-målet, eller som är dåligt adherenta eller toleranta till medicinsk terapi.
Phakiska eller pseudofakiska ögon och tidigare lasertrabekuloplastik kommer att inkluderas.
|
GATT + viskodilation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägre intraokulärt tryck och medicinberoende
Tidsram: Postoperativ vecka 1, månad 1, månad 3, årligen
|
Förändring i IOP mindre än eller lika med baseline med en medicinreduktion till 1 eller mindre eller en IOP-förändring på 20 % eller mindre från baseline med medicin
|
Postoperativ vecka 1, månad 1, månad 3, årligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök biverkningsprofilen för det kirurgiska OMNI-systemet hos patienter med öppenvinkelglaukom.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Frånvaro av följande komplikationer: 1. ) Börjar efter POM1: ytlig AC med iridocorneal beröring, eventuellt hyfem, hornhinneödem, sårläckage/dehiscience, koroidal effusion, malignt glaukom, dellen/icke-läkande epiteldefekt, ptos, diplopi och/eller; 2.) När som helst: ytterligare glaukomkirurgi, förlust av ljusuppfattningssyn, glaskroppsblödning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, makulaödem, koroidal effusion/blödning som kräver dränering, suprakoroidal blödning, näthinneavlossning, endofthalmit |
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Francis BA, Akil H, Bert BB. Ab interno Schlemm's Canal Surgery. Dev Ophthalmol. 2017;59:127-146. doi: 10.1159/000458492. Epub 2017 Apr 25.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Gallardo MJ, Supnet RA, Ahmed IIK. Viscodilation of Schlemm's canal for the reduction of IOP via an ab-interno approach. Clin Ophthalmol. 2018 Oct 23;12:2149-2155. doi: 10.2147/OPTH.S177597. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .