Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatný OMNI chirurgický systém pro glaukom s otevřeným úhlem (OMNIgl)

19. července 2021 aktualizováno: Iqbal Ahmed
Vznik minimálně invazivních operací glaukomu (MIGS) přinesl řadu potenciálních inovativních chirurgických alternativ, které pomohou lépe kontrolovat nitrooční tlak (IOP). Chirurgický systém OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) je slibná procedura MIGS. Kombinuje dva postupy známé jako trabekulotomie a viskodilace Schlemmova kanálu v jednom ručním zařízení bez potřeby dalších řezů nebo zvláštního instrumentária. Zařízení nedávno získalo schválení FDA ve Spojených státech pro určité indikace v oční chirurgii. Dosud žádná studie nezkoumala vliv samostatné viskodilatace a trabekulotomie na pokles glaukomové zátěže a NOT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznik minimálně invazivních operací glaukomu (MIGS) přinesl řadu potenciálních inovativních chirurgických alternativ, které pomohou lépe kontrolovat nitrooční tlak (IOP).1 Chirurgický systém OMNI™ (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) je slibný postup, který se zaměřuje na konvenční odtokovou cestu.2 Toto zařízení ošetřuje trabekulární síťovinu, Schlemmův kanál a distální kolektorové kanály, všechny konvenční body cesty odporu odtoku vody. Jeho navržený mikrokatétr umožňuje kanylaci Schlemmova kanálu, dilataci pomocí řízeného dodávání viskoelastických látek a také trabekulotomii odstraněním trabekulární síťoviny, čímž se katétr zatáhne.3 Goniotomie asistovaná transluminální trabekulotomie (GATT) ukázala slibné výsledky při použití ab interno přístupu k rozštěpení trabekulární síťoviny.4 Alternativně samotná viskodilace také prokázala účinek na snížení IOP. 5 Chirurgický systém OMNI kombinuje oba postupy v jednom ručním zařízení bez potřeby dalších řezů nebo dalšího instrumentária. Zařízení nedávno získalo schválení FDA ve Spojených státech pro dodávání malých množství viskoelastické tekutiny během oční chirurgie a pro řezání tkáně trabekulární síťoviny během trabekulotomických procedur.6 Dosud žádná studie nezkoumala vliv samostatné viskodilatace a trabekulotomie na pokles glaukomové zátěže a NOT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve věku 30–95 let s primárním nebo pigmentovým/pseudoexfoliativním/juvenilním/normálním tlakem glaukomem s otevřeným úhlem nebo glaukomem s kombinovaným mechanismem s NOT 10–40 mmHg na maximální tolerované medikamentózní léčbě, kteří buď postupují, překračují cílovou hodnotu NOT, nebo špatně dodržují či tolerují léčebná terapie. Budou zahrnuty fakické nebo pseudofakické oči a předchozí laserová trabekuloplastika.
  • Vyloučení: Jiné formy glaukomu, předchozí incizní operace glaukomu, předchozí štěp rohovky (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shaferův úhel

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 30-95 let s primárním nebo pigmentovým / pseudoexfoliativním / juvenilním / normálním tlakovým glaukomem s otevřeným úhlem nebo glaukomem s kombinovaným mechanismem.
  • IOP 10-40 mmHg při maximální tolerované medikamentózní terapii, kteří buď progredují, překračují cílovou hodnotu NOT, nebo špatně adherentní či tolerantní k lékařské terapii.
  • Budou zahrnuty fakické nebo pseudofakické oči a předchozí laserová trabekuloplastika.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy glaukomu,
  • předchozí operace incizního glaukomu,
  • předchozí rohovkový štěp (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer úhlové třídění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glaukom s otevřeným úhlem
• Pacienti ve věku 30-95 let s primárním nebo pigmentovým / pseudoexfoliativním / juvenilním / normálním tlakem glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomem s kombinovaným mechanismem s NOT 10-40 mmHg na maximální tolerované medikamentózní léčbě, kteří buď postupují, překračují cílovou hodnotu NOT, nebo špatně adherentní či tolerantní na léčebnou terapii. Budou zahrnuty fakické nebo pseudofakické oči a předchozí laserová trabekuloplastika.
Přístroj: Operační systém OMNI
GATT + viskodilace
Ostatní jména:
  • Chirurgické systémy OMNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší nitrooční tlak a závislost na lécích
Časové okno: Pooperační týden 1, měsíc 1, měsíc 3, ročně
Změna IOP menší nebo rovna výchozí hodnotě se snížením medikace na 1 nebo méně nebo změnou NOT o 20 % nebo méně oproti výchozí hodnotě s medikací
Pooperační týden 1, měsíc 1, měsíc 3, ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřete profil nežádoucích účinků operačního systému OMNI u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Absence následujících komplikací:

1. ) Počínaje po POM1: mělký AC s iridokorneálním dotykem, jakýkoli hyphema, edém rohovky, únik/dehiscience rány, choroidální výpotek, maligní glaukom, dellen/nehojící se epiteliální defekt, ptóza, diplopie a/nebo; 2.) Kdykoli: další operace glaukomu, ztráta zrakového vnímání světla, krvácení do sklivce, hyphema ≥2 mm, hypotonická makulopatie, makulární edém, choroidální výpotek/hemoragie vyžadující drenáž, suprachoroidální krvácení, odchlípení sítnice, endoftalmitida
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iqbal Ahmed

Spolupracovníci

OMNI Medical Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační systém OMNI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit