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Eigenständiges OMNI-Chirurgiesystem für Offenwinkelglaukom (OMNIgl)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Iqbal Ahmed
Das Aufkommen minimalinvasiver Glaukomoperationen (MIGS) hat eine Vielzahl potenzieller innovativer chirurgischer Alternativen zur besseren Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) hervorgebracht. Das OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) ist ein vielversprechendes MIGS-Verfahren. Es kombiniert zwei Verfahren, die als Trabekulotomie und Viskodilatation des Schlemm-Kanals bekannt sind, in einem Handgerät, ohne dass zusätzliche Schnitte oder zusätzliche Instrumente erforderlich sind. Das Gerät erhielt kürzlich in den USA die FDA-Zulassung für bestimmte Indikationen in der Augenchirurgie. Bisher hat keine Studie die Wirkung einer eigenständigen Viskodilatation und Trabekulotomie auf die Glaukom-Tropfenbelastung und den Augeninnendruck untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen minimalinvasiver Glaukomoperationen (MIGS) hat eine Vielzahl potenzieller innovativer chirurgischer Alternativen zur besseren Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) hervorgebracht.1 Das OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) ist ein vielversprechendes Verfahren, das auf den konventionellen Abflussweg abzielt.2 Dieses Gerät behandelt das Trabekelmaschenwerk, den Schlemm-Kanal und die distalen Sammelkanäle, alle konventionellen Wegpunkte des wässrigen Abflusswiderstands. Sein entwickelter Mikrokatheter ermöglicht die Kanülierung des Schlemm-Kanals, die Dilatation unter Verwendung der kontrollierten Zufuhr von viskoelastischem Material sowie eine Trabekulotomie durch Abstreifen des Trabekelwerks zum Zurückziehen des Katheters.3 Die durch Goniotomie unterstützte transluminale Trabekulotomie (GATT) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung eines ab interno-Ansatzes zur Spaltung des Trabekelwerks gezeigt.4 Alternativ hat auch die alleinige Viskodilatation eine IOP-senkende Wirkung gezeigt. 5 Das OMNI-Chirurgiesystem kombiniert beide Verfahren in einem Handgerät, ohne dass zusätzliche Schnitte oder zusätzliche Instrumente erforderlich sind. Das Gerät erhielt kürzlich in den Vereinigten Staaten die FDA-Zulassung für die Verabreichung kleiner Mengen viskoelastischer Flüssigkeit während Augenoperationen und zum Schneiden von trabekulärem Maschenwerkgewebe während Trabekulotomieverfahren.6 Bisher hat keine Studie die Wirkung einer eigenständigen Viskodilatation und Trabekulotomie auf die Glaukom-Tropfenbelastung und den Augeninnendruck untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten im Alter von 30–95 Jahren mit primärem oder pigmentärem/pseudoexfolliativem/juvenilem/Normaldruck-Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus und einem IOD von 10–40 mmHg unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, die entweder fortschreiten, den IOD-Zielwert überschreiten oder schlecht haften oder vertragen medizinische Therapie. Phaken oder pseudophaken Augen und vorherige Laser-Trabekuloplastik werden eingeschlossen.
  • Ausschlüsse: Andere Formen des Glaukoms, vorherige Glaukom-Inzisionschirurgie, vorherige Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer-Winkel-Einstufung

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 30 bis 95 Jahren mit primärem oder pigmentärem / pseudoexfolliativem / juvenilem / Normaldruck-Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus.
  • Ein IOP von 10-40 mmHg bei maximal tolerierter medikamentöser Therapie, die entweder Fortschritte machen, über dem IOD-Ziel liegen oder die medikamentöse Therapie schlecht einhalten oder vertragen.
  • Phaken oder pseudophaken Augen und vorherige Laser-Trabekuloplastik werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen des Glaukoms,
  • vorangegangene Inzisionsglaukomoperation,
  • vorherige Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer-Winkel-Einstufung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oen Angle Glaukom
• Patienten im Alter von 30–95 Jahren mit primärem oder pigmentärem/pseudoexfolliativem/juvenilem/Normaldruck-Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus und einem IOD von 10–40 mmHg unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, die entweder fortschreiten, den IOD-Zielwert überschreiten oder schlecht anhaftend oder tolerant sind zur medizinischen Therapie. Phaken oder pseudophaken Augen und vorherige Laser-Trabekuloplastik werden eingeschlossen.
Gerät: OMNI-Chirurgiesystem
GATT + Viskodilatation
Andere Namen:
  • OMNI-Chirurgiesysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigerer Augeninnendruck und Medikamentenabhängigkeit
Zeitfenster: Postoperativ Woche 1, Monat 1, Monat 3, jährlich
Veränderung des IOP kleiner oder gleich dem Ausgangswert bei einer Medikationsreduktion auf 1 oder weniger oder eine IOP-Änderung von 20 % oder weniger gegenüber dem Ausgangswert mit Medikation
Postoperativ Woche 1, Monat 1, Monat 3, jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Nebenwirkungsprofil des OMNI-Chirurgiesystems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Fehlen der folgenden Komplikationen:

1. ) Beginnend nach POM1: flaches AC mit iridokornealer Berührung, jegliches Hyphema, Hornhautödem, Wundleck/Dehiscience, Aderhauterguss, malignes Glaukom, Dellen/nicht heilender Epitheldefekt, Ptosis, Diplopie und/oder; 2.) Zu jedem Zeitpunkt: zusätzliche Glaukomoperation, Verlust der Lichtwahrnehmung, Glaskörperblutung, ≥2 mm Hyphema, hypotonische Makulopathie, Makulaödem, Aderhauterguss/-drainagebedürftige Blutung, suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung, Endophthalmitis
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iqbal Ahmed

Mitarbeiter

OMNI Medical Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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