冠状动脉钙化研究 - 钙化病变的血管内碎石术 (CCS)
2023年9月8日 更新者：University Hospital Ostrava
血管内碎石术治疗冠状动脉钙化病变 - 冠状动脉钙化研究
这项前瞻性随机研究的目的是比较新型血管内碎石术 (IVL) 与钙化冠状动脉病变的标准疗法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括总共 40 名患有钙化冠状动脉病变的患者，他们将按 1:1 的比例随机分配接受 IVL（Shockwave；Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA）或标准疗法（非依从性高压或Scoreflex 预扩张、旋磨等）。
对损伤进行适当准备后，将进行 DES 植入。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leos Pleva, MD,PhD.
- 电话号码：+420733414740
- 邮箱：leos.pleva@volny.cz
学习地点
-
-
Česká Republika
-
Ostrava、Česká Republika、捷克语、70852
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
-
接触：
- Leos Pleva, MD, PhD
- 电话号码：733414740
- 邮箱：leos.pleva@volny.cz
-
首席研究员：
- Leos Pleva, MD, PhD
-
副研究员：
- Pavel Kukla, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者知情的书面同意
- 完全遵守研究方案的能力
- 对有生育潜力的女性进行阴性妊娠试验（和有效避孕）
血管造影纳入标准：
- 直径狭窄≥50% 适合 PCI 的原发性冠状动脉病变
- 重度钙化，定义为血管造影期间评估的血管两侧病变内的钙化
- 参考血管直径 (RVD) ≥ 2.5 mm 病变长度
- 基线时目标血管的 TIMI 流量 3
- 目标病变部位无可见血栓
排除标准：
- 需要机械循环支持的心源性休克或血流动力学不稳定
- 预期寿命为 12 个月的活动性恶性肿瘤或其他合并症
- 控制冠状动脉造影的可能性有限（例如，晚期肾功能衰竭）
- 已知对造影剂过敏（无法充分预先给药）或需要同时进行双重抗血小板治疗
- 当前药物滥用问题（例如酒精或药物）
- 受试者正在参加另一项研究性药物或器械临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管内碎石术
钙化的冠状动脉病变将通过血管内碎石术治疗
|
血管内碎石术使用声波压力波破坏钙，对冠状血管软组织的影响最小
|
|
有源比较器：标准疗法
冠状动脉钙化病变的标准治疗：切割、刻划或非顺应性球囊预扩张或旋磨术
|
钙化病变的常规准备：不顺应、切割或划线球囊预扩张或旋磨术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小管腔直径 (MLD)
大体时间：1年
|
通过定量冠状动脉造影测量治疗病变的最小直径
|
1年
|
|
晚期发光损失 (LLL)
大体时间：1年
|
术后 MLD 和 12 个月 MLD 之间的差异
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二元支架内再狭窄
大体时间：1年
|
直径狭窄 ≥ 参考血管的 50%
|
1年
|
|
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：1年
|
心源性死亡、心肌梗塞或 tagret 病变血运重建 (TVR)
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造影成功
大体时间：到手术结束，平均 2 小时
|
成功促进支架输送
|
到手术结束，平均 2 小时
|
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临床成功
大体时间：到出院，平均3天
|
血管造影成功，无院内 MACE 证据
|
到出院，平均3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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