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Estudo de Calcificação Coronária - Litotripsia Intravascular para Lesões Calcificadas (CCS)

8 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava

Litotripsia Intravascular no Tratamento de Lesões Coronárias Calcificadas - Estudo da Calcificação Coronária

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a segurança e eficácia da nova litotripsia intravascular (IVL) com a terapia padrão de lesões coronárias calcificadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá um total de 40 pacientes com lesões coronárias calcificadas que serão randomizados 1:1 para o tratamento com IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, EUA) ou a terapia padrão (alta pressão não complacente ou pré-dilatação Scoreflex, aterectomia rotacional, etc). A preparação adequada das lesões será seguida pela implantação do DES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pavel Kukla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado e por escrito do paciente
  • Capacidade de cumprir totalmente o protocolo do estudo
  • Teste de gravidez negativo (e contracepção eficaz) em mulheres com potencial para engravidar

Critérios angiográficos de inclusão:

  • Lesão de artéria coronária nativa com diâmetro de estenose ≥50% adequado para ICP
  • Calcificação pesada, definida como calcificação dentro da lesão em ambos os lados do vaso avaliado durante a angiografia
  • Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥2,5 mm com comprimento da lesão
  • Fluxo TIMI 3 do vaso alvo na linha de base
  • Nenhum trombo visível no local da lesão alvo

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte circulatório mecânico
  • Malignidade ativa ou outras comorbidades com expectativa de vida de 12 meses
  • Possibilidade limitada de coronariografia de controle (por exemplo, insuficiência renal avançada)
  • Alergia conhecida a agentes de contraste (que não podem ser pré-medicados adequadamente) ou terapia antiplaquetária dupla necessária concomitante
  • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool ou drogas)
  • O sujeito está participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Litotripsia intravascular
Lesões coronarianas calcificadas serão tratadas com litotripsia intravascular
Dispositivo: Litotripsia intravascular
A litotripsia intravascular usa ondas de pressão sônica para interromper o cálcio com impacto mínimo nos tecidos moles do vaso coronário
Comparador Ativo: Terapia padrão
Tratamento padrão de lesões coronarianas calcificadas: corte, pontuação ou pré-dilatação de balão não complacente ou aterectomia rotacional
Dispositivo: Terapia padrão
preparo convencional de lesão calcificada: balões não complacentes, cortantes ou pontiagudos, pré-dilatação ou aterectomia rotacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD)
Prazo: 1 ano
diâmetro mínimo da lesão tratada medido por angiografia coronária quantitativa
1 ano
Perda tardia do lúmen (LLL)
Prazo: 1 ano
diferença entre MLD pós-procedimento e MLD de 12 meses
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose intra-stent binária
Prazo: 1 ano
estenose de diâmetro ≥ 50% do vaso de referência
1 ano
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
Morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão tagret (TVR)
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso angiográfico
Prazo: até o final do procedimento, em média 2 horas
sucesso em facilitar a entrega de stent com
até o final do procedimento, em média 2 horas
Sucesso clínico
Prazo: até a alta, em média 3 dias
sucesso angiográfico sem evidência de MACE intra-hospitalar
até a alta, em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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