Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronarforkalkningsstudie - Intravaskulær litotripsi for forkalkede lesjoner (CCS)

8. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Intravaskulær litotripsi ved behandling av forkalkede koronare lesjoner - studie av koronar forkalkning

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ny intravaskulær litotripsi (IVL) med standardbehandling av forkalkede koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte totalt 40 pasienter med forkalkede koronare lesjoner som vil bli randomisert 1:1 til behandling med IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) eller standardbehandlingen (ikke-kompatibel høytrykks- eller Scoreflex predilatasjon, rotasjonsaterektomi, etc). Hensiktsmessig forberedelse av lesjonene vil bli fulgt av DES-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pavel Kukla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informert, skriftlig samtykke fra pasienten
  • Evne til å følge studieprotokollen fullt ut
  • Negativ graviditetstest (og effektiv prevensjon) hos kvinner i fertil alder

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • Innfødt koronararterielesjon med diameterstenose ≥50 % egnet for PCI
  • Kraftig forkalkning, definert som forkalkning i lesjonen på begge sider av karet vurdert under angiografi
  • Referansekardiameter (RVD) ≥2,5 mm med lesjonslengde
  • TIMI flow 3 av målkaret ved baseline
  • Ingen synlig trombe på mållesjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Aktiv malignitet eller andre komorbiditeter med forventet levealder på 12 måneder
  • Begrenset muligheten for kontroll coronaro angiografi (f.eks. avansert nyresvikt)
  • Kjent allergi mot kontrastmidler (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) eller nødvendig samtidig dobbel blodplatehemmende behandling
  • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol eller narkotika)
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravaskulær litotripsi
Forkalkede koronare lesjoner vil bli behandlet med intravaskulær litotripsi
Enhet: Intravaskulær litotripsi
Intravaskulær litotripsi bruker soniske trykkbølger for å forstyrre kalsium med minimal innvirkning på bløtvev i koronarkar
Aktiv komparator: Standard terapi
Standard behandling av forkalkede koronare lesjoner: kutting, skåring eller ikke-kompatible ballongpredilatasjon eller rotasjonsaterektomi
Enhet: Standard terapi
konvensjonell forberedelse av forkalket lesjon: ikke-kompatibel, skjærende eller skårende ballongpredilatasjon eller rotasjonsaterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal lumendiameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
minimal diameter av behandlet lesjon målt ved kvantitativ koronar angiografi
1 år
Late luemn loss (LLL)
Tidsramme: 1 år
forskjell mellom MLD etter prosedyre og 12 måneders MLD
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær in-stent restenose
Tidsramme: 1 år
diameter stenose ≥ 50 % av referansekar
1 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, hjerteinfarkt eller tagret lesjon revaskularisering (TVR)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk suksess
Tidsramme: til slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 2 timer
suksess med å tilrettelegge stentlevering med
til slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 2 timer
Klinisk suksess
Tidsramme: frem til utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager
angiografisk suksess uten bevis for MACE på sykehus
frem til utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieforkalkning

Kliniske studier på Intravaskulær litotripsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere