Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar coronaire verkalking - Intravasculaire lithotripsie voor verkalkte laesies (CCS)

8 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Intravasculaire lithotripsie bij de behandeling van verkalkte coronaire laesies - onderzoek naar coronaire calcificatie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe intravasculaire lithotripsie (IVL) te vergelijken met de standaardtherapie van verkalkte coronaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal 40 patiënten met verkalkte coronaire laesies omvatten die 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar de behandeling met IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, VS) of de standaardtherapie (niet-conforme hogedruk- of Scoreflex-predilatatie, rotatie-atherectomie, enz.). Passende voorbereiding van de laesies zal worden gevolgd door DES-implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pavel Kukla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Mogelijkheid om volledig te voldoen aan het studieprotocol
  • Negatieve zwangerschapstest (en effectieve anticonceptie) bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Angiografische inclusiecriteria:

  • Inheemse kransslagaderlaesie met diameterstenose ≥50% geschikt voor PCI
  • Zware verkalking, gedefinieerd als verkalking binnen de laesie aan beide zijden van het bloedvat beoordeeld tijdens angiografie
  • Diameter referentievat (RVD) ≥2,5 mm met laesielengte
  • TIMI stroom 3 van het doelbloedvat bij baseline
  • Geen zichtbare trombus op de plaats van de laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  • Actieve maligniteit of andere comorbiditeiten met een levensverwachting van 12 maanden
  • Beperkte mogelijkheid van controle coronaro-angiografie (bijv. Gevorderd nierfalen)
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen (waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven) of vereiste gelijktijdige dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol of drugs)
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie
Verkalkte coronaire laesies zullen worden behandeld met intravasculaire lithotripsie
Apparaat: Intravasculaire lithotripsie
Intravasculaire lithotripsie maakt gebruik van sonische drukgolven om calcium te verstoren met minimale impact op zacht weefsel van coronair vat
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Standaardbehandeling van verkalkte coronaire laesies: snijden, scoren of niet-compliante ballonpredilatatie of rotatie-atherectomie
Apparaat: Standaard therapie
conventionele voorbereiding van verkalkte laesie: niet-compliante, snijdende of scorende ballons predilatatie of rotatie-atherectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 1 jaar
minimale diameter van behandelde laesie gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie
1 jaar
Laat longverlies (LLL)
Tijdsspanne: 1 jaar
verschil tussen MLD na de procedure en MLD na 12 maanden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire restenose in de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
diametherstenose ≥ 50% van referentievat
1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood, myocardinfarct of tagret laesie revascularisatie (TVR)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische succes
Tijdsspanne: tot het einde van de procedure gemiddeld 2 uur
succes bij het faciliteren van stentplaatsing met
tot het einde van de procedure gemiddeld 2 uur
Klinisch succes
Tijdsspanne: tot ontslag gemiddeld 3 dagen
angiografisch succes zonder bewijs van MACE in het ziekenhuis
tot ontslag gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkalking van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Intravasculaire lithotripsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren