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Studie zur Koronarverkalkung – Intravaskuläre Lithotripsie bei verkalkten Läsionen (CCS)

8. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Intravaskuläre Lithotripsie bei der Behandlung von verkalkten Koronarläsionen – Koronarverkalkungsstudie

Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen intravaskulären Lithotripsie (IVL) mit der Standardtherapie verkalkter Koronarläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden insgesamt 40 Patienten mit verkalkten Koronarläsionen eingeschlossen, die 1:1 auf die Behandlung mit IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) oder die Standardtherapie (nicht konforme Hochdruck- bzw Scorereflex-Prädilatation, rotierende Atherektomie usw.). Nach entsprechender Präparation der Läsionen folgt die DES-Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pavel Kukla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Informierte, schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (und wirksame Verhütung) bei Frauen im gebärfähigen Alter

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Native Koronararterienläsion mit Stenosedurchmesser ≥50 %, geeignet für PCI
  • Starke Verkalkung, definiert als Verkalkung innerhalb der Läsion auf beiden Seiten des Gefäßes, beurteilt während der Angiographie
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,5 mm mit Läsionslänge
  • TIMI-Fluss 3 des Zielgefäßes an der Basislinie
  • Kein sichtbarer Thrombus an der Zielläsionsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordern
  • Aktive Malignität oder andere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von 12 Monaten
  • Eingeschränkte Kontrollmöglichkeit der Koronarangiographie (z. B. fortgeschrittenes Nierenversagen)
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden kann) oder erforderliche begleitende duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)
  • Der Proband nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravaskuläre Lithotripsie
Verkalkte Koronarläsionen werden mit intravaskulärer Lithotripsie behandelt
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Bei der intravaskulären Lithotripsie werden Schalldruckwellen verwendet, um Kalzium mit minimaler Auswirkung auf das Weichgewebe der Koronargefäße aufzubrechen
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardbehandlung von verkalkten Koronarläsionen: Schneiden, Ritzen oder nicht konforme Ballon-Prädilatation oder rotierende Atherektomie
Gerät: Standardtherapie
Herkömmliche Präparation einer verkalkten Läsion: Non-Compliance, Schneiden oder Einkerben von Ballons, Prädilatation oder rotierende Atherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimallumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 1 Jahr
minimaler Durchmesser der behandelten Läsion, gemessen durch quantitative Koronarangiographie
1 Jahr
Late lumn loss (LLL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen MLD nach dem Eingriff und MLD nach 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Diametherstenose ≥ 50 % des Referenzgefäßes
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod, Myokardinfarkt oder Tagret-Läsionsrevaskularisation (TVR)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: bis zum Ende des Eingriffs durchschnittlich 2 Stunden
Erfolg bei der Erleichterung der Stentabgabe mit
bis zum Ende des Eingriffs durchschnittlich 2 Stunden
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage
angiographischer Erfolg ohne Hinweis auf MACE im Krankenhaus
bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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