Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwapnień wieńcowych — litotrypsja wewnątrznaczyniowa w przypadku zmian zwapniałych (CCS)

8 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Litotrypsja wewnątrznaczyniowa w leczeniu zwapniałych zmian w naczyniach wieńcowych — badanie zwapnień wieńcowych

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) ze standardową terapią zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych łącznie 40 pacjentów ze zwapniałymi zmianami w naczyniach wieńcowych, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) lub standardowej terapii (niezgodniowa wysokociśnieniowa lub Predylatacja Scoreflex, aterektomia rotacyjna itp.). Po odpowiednim przygotowaniu zmian następuje implantacja DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Kukla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma, pisemna zgoda pacjenta
  • Zdolność do pełnego przestrzegania protokołu badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego (i skuteczna antykoncepcja) u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Natywna zmiana w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy ≥50% kwalifikuje się do PCI
  • Ciężkie zwapnienia, definiowane jako zwapnienia w obrębie zmiany po obu stronach naczynia oceniane podczas angiografii
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,5 mm z długością zmiany
  • Przepływ TIMI 3 naczynia docelowego na linii podstawowej
  • Brak widocznego skrzepliny w docelowym miejscu zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca mechanicznego wspomagania krążenia
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia 12 miesięcy
  • Ograniczona możliwość kontrolnej koronarografii (np. zaawansowana niewydolność nerek)
  • Znana alergia na środki kontrastowe (która nie może być odpowiednio premedykowana) lub wymagająca jednoczesnego stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu lub narkotyków)
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Zwapniałe zmiany wieńcowe będą leczone litotrypsją wewnątrznaczyniową
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa wykorzystuje dźwiękowe fale ciśnieniowe do rozbicia wapnia przy minimalnym wpływie na tkankę miękką naczynia wieńcowego
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standardowe leczenie zwapniałych zmian w naczyniach wieńcowych: nacięcie, nacięcie lub niedostosowana predylatacja balonowa lub aterektomia rotacyjna
Urządzenie: Standardowa terapia
konwencjonalne opracowanie zmiany zwapniałej: niepodlegające, cięcie lub nacinanie balonów predylatacja lub aterektomia rotacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 1 rok
minimalna średnica leczonej zmiany mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
1 rok
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 1 rok
różnica między MLD po zabiegu a MLD po 12 miesiącach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
zwężenie średnicy ≥ 50% naczynia referencyjnego
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja zmian tagretowych (TVR)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: do końca zabiegu, średnio 2 godziny
sukces w ułatwianiu dostarczania stentu za pomocą
do końca zabiegu, średnio 2 godziny
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: do wypisu, średnio 3 dni
sukces angiograficzny bez dowodów na wewnątrzszpitalny MACE
do wypisu, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj