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Studio sulle calcificazioni coronariche - Litotripsia intravascolare per lesioni calcificate (CCS)

8 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Litotripsia intravascolare nel trattamento delle lesioni coronariche calcificate - Studio sulla calcificazione coronarica

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare la sicurezza e l'efficacia della nuova litotripsia intravascolare (IVL) con la terapia standard delle lesioni coronariche calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un totale di 40 pazienti con lesioni coronariche calcificate che saranno randomizzati 1:1 al trattamento con IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) o alla terapia standard (alta pressione non conforme o Predilatazione scoreflex, aterectomia rotazionale, ecc.). L'appropriata preparazione delle lesioni sarà seguita dall'impianto del DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Kukla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato e scritto del paziente
  • Capacità di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Test di gravidanza negativo (e contraccezione efficace) nelle donne in età fertile

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesione coronarica nativa con stenosi di diametro ≥50% idonea per PCI
  • Calcificazione pesante, definita come calcificazione all'interno della lesione su entrambi i lati del vaso valutata durante l'angiografia
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥2,5 mm con lunghezza della lesione
  • Flusso TIMI 3 del vaso target al basale
  • Nessun trombo visibile nel sito della lesione bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto circolatorio meccanico
  • Tumore maligno attivo o altre comorbilità con un'aspettativa di vita di 12 mesi
  • Limitata la possibilità di controllare l'angiografia coronarica (ad esempio, insufficienza renale avanzata)
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicata) o richiesta di doppia terapia antipiastrinica concomitante
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol o droghe)
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotripsia intravascolare
Le lesioni coronariche calcificate saranno trattate con litotripsia intravascolare
Dispositivo: Litotripsia intravascolare
La litotripsia intravascolare utilizza onde di pressione sonora per interrompere il calcio con un impatto minimo sui tessuti molli del vaso coronarico
Comparatore attivo: Terapia standard
Trattamento standard delle lesioni coronariche calcificate: taglio, scoring o predilatazione con palloncino non conforme o aterectomia rotazionale
Dispositivo: Terapia standard
preparazione convenzionale di lesione calcificata: predilatazione di ballons non conformi, taglienti o segnanti o aterectomia rotazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: 1 anno
diametro minimo della lesione trattata misurato mediante angiografia coronarica quantitativa
1 anno
Perdita tardiva del luem (LLL)
Lasso di tempo: 1 anno
differenza tra MLD post-procedura e MLD a 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria nello stent
Lasso di tempo: 1 anno
stenosi del diametro ≥ 50% del vaso di riferimento
1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione di tagret (TVR)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo angiografico
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura, una media di 2 ore
successo nel facilitare la consegna dello stent con
fino alla fine della procedura, una media di 2 ore
Successo clinico
Lasso di tempo: fino alla dimissione, in media 3 giorni
successo angiografico senza evidenza di MACE intraospedaliero
fino alla dimissione, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/RVO-FNOs/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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