Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon kalkkiutumistutkimus - Suonensisäinen litotripsia kalkkiutuneiden leesioiden varalta (CCS)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Suonensisäinen litotripsia kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoidossa - Sepelvaltimon kalkkiutumistutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden intravaskulaarisen litotripsian (IVL) turvallisuutta ja tehoa kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 potilasta, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimon leesioita, jotka satunnaistetaan 1:1 IVL-hoitoon (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) tai standardihoitoon (yhteensopimaton korkeapaine- tai Scoreflex esidilaatio, rotaatio aterektomia jne.). Leesioiden asianmukaista valmistelua seuraa DES-istutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pavel Kukla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus
  • Kyky noudattaa täysin tutkimusprotokollaa
  • Negatiivinen raskaustesti (ja tehokas ehkäisy) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Alkuperäinen sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on ≥50 %, sopii PCI:lle
  • Voimakas kalkkeutuminen, joka määritellään angiografian aikana arvioituna verisuonen molemmin puolin leesion sisällä
  • Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥2,5 mm leesion pituudella
  • Kohdealuksen TIMI-virtaus 3 lähtötasolla
  • Ei näkyvää veritulppaa kohdevauriokohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii mekaanista verenkiertoa
  • Aktiivinen maligniteetti tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on 12 kuukautta
  • Rajoitettu mahdollisuus kontrolloida koronaroangiografia (esim. edennyt munuaisten vajaatoiminta)
  • Tunnettu allergia varjoaineille (joita ei voida esilääkittää riittävästi) tai vaaditaan samanaikaista kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi tai huumeet)
  • Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen litotripsia
Kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita hoidetaan suonensisäisellä litotripsialla
Laite: Suonensisäinen litotripsia
Suonensisäinen litotripsia käyttää äänenpaineaaltoja häiritsemään kalsiumia niin, että se vaikuttaa mahdollisimman vähän sepelvaltimoiden pehmytkudokseen
Active Comparator: Normaali terapia
Kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden standardihoito: leikkaus, pisteytys tai vaatimustenvastainen palloesilaajennus tai rotaatio aterektomia
Laite: Normaali terapia
kalkkeutuneen leesion tavanomainen valmistelu: ei-yhteensopiva, leikkaus- tai pisteytyspallojen esilaajennus tai rotaatio aterektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
hoidetun leesion minimaalinen halkaisija mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla
1 vuosi
Myöhäinen lumenhäviö (LLL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ero toimenpiteen jälkeisen MLD:n ja 12 kuukauden MLD:n välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binäärinen in-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
halkaisijaahtauma ≥ 50 % vertailusuonesta
1 vuosi
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuolema, sydäninfarkti tai tagret leesion revaskularisaatio (TVR)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia
onnistunut stentin asentamisen helpottaminen
toimenpiteen loppuun asti, keskimäärin 2 tuntia
Kliininen menestys
Aikaikkuna: purkamiseen saakka, keskimäärin 3 päivää
angiografinen menestys ilman näyttöä sairaalassa tehdystä MACE:sta
purkamiseen saakka, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/RVO-FNOs/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon kalkkiutuminen

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen litotripsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa