Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronary Calcification Study - Intravaskulär litotripsi för förkalkade lesioner (CCS)

8 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Intravaskulär litotripsi vid behandling av förkalkade kranskärlsskador - studie av koronarförkalkning

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra säkerheten och effekten av ny intravaskulär litotripsi (IVL) med standardbehandlingen av förkalkade koronarskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta totalt 40 patienter med förkalkade kranskärlsskador som kommer att randomiseras 1:1 till behandlingen med IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) eller standardterapin (icke-kompatibel högtrycks- eller Scoreflex predilatation, roterande aterektomi, etc). Lämplig förberedelse av lesionerna kommer att följas av DES-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pavel Kukla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Informerat, skriftligt samtycke av patienten
  • Förmåga att fullt ut följa studieprotokollet
  • Negativt graviditetstest (och effektiv preventivmedel) hos kvinnor i fertil ålder

Angiografiska inklusionskriterier:

  • Nativ kranskärlsskada med diameterstenos ≥50 % lämplig för PCI
  • Kraftig förkalkning, definierad som förkalkning i lesionen på båda sidor av kärlet bedömd under angiografi
  • Referenskärlsdiameter (RVD) ≥2,5 mm med lesionslängd
  • TIMI-flöde 3 av målkärlet vid baslinjen
  • Ingen synlig tromb vid målskadan

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver mekaniskt cirkulationsstöd
  • Aktiv malignitet eller andra komorbiditeter med en förväntad livslängd på 12 månader
  • Begränsad möjligheten till kontroll coronaro angiografi (t.ex. avancerad njursvikt)
  • Känd allergi mot kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat) eller erforderlig samtidig behandling med dubbla trombocyter
  • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol eller droger)
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravaskulär litotripsi
Förkalkade koronarskador kommer att behandlas med intravaskulär litotripsi
Enhet: Intravaskulär litotripsi
Intravaskulär litotripsi använder ljudtryckvågor för att störa kalcium med minimal påverkan på mjukvävnaden i kranskärlet
Aktiv komparator: Standardterapi
Standardbehandling av förkalkade kranskärlsskador: skärande, skårande eller icke-kompatibel ballongpredilatation eller roterande aterektomi
Enhet: Standardterapi
konventionell beredning av förkalkad lesion: icke-kompatibel, skärande eller skårande ballongpredilatation eller roterande aterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal lumendiameter (MLD)
Tidsram: 1 år
minimal diameter av behandlad lesion mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi
1 år
Sen luemn loss (LLL)
Tidsram: 1 år
skillnaden mellan MLD efter proceduren och 12 månaders MLD
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär in-stent restenos
Tidsram: 1 år
diameterstenos ≥ 50 % av referenskärlet
1 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd, hjärtinfarkt eller tagret lesion revaskularisation (TVR)
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiografisk framgång
Tidsram: fram till slutet av proceduren, i genomsnitt 2 timmar
framgång med att underlätta stentleverans med
fram till slutet av proceduren, i genomsnitt 2 timmar
Klinisk framgång
Tidsram: fram till utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
angiografisk framgång utan bevis för MACE på sjukhus
fram till utskrivning, i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera