Исследование коронарного обызвествления - внутрисосудистая литотрипсия при обызвествленных поражениях (CCS)
8 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Внутрисосудистая литотрипсия при лечении кальцинированных поражений коронарных артерий - исследование коронарного кальцификации
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение безопасности и эффективности новой внутрисосудистой литотрипсии (ВВЛ) со стандартной терапией кальцифицированных поражений коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование войдут в общей сложности 40 пациентов с кальцифицированными поражениями коронарных артерий, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения с помощью ИВЛ (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Санта-Клара, США) или стандартной терапии (несовместимое лечение высоким давлением или Предилатация Scoreflex, ротационная атерэктомия и др.).
За соответствующей подготовкой поражений последует имплантация СЛП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leos Pleva, MD,PhD.
- Номер телефона: +420733414740
- Электронная почта: leos.pleva@volny.cz
Места учебы
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
-
Контакт:
- Leos Pleva, MD, PhD
- Номер телефона: 733414740
- Электронная почта: leos.pleva@volny.cz
-
Главный следователь:
- Leos Pleva, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pavel Kukla, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Информированное письменное согласие пациента
- Возможность полного соблюдения протокола исследования
- Отрицательный тест на беременность (и эффективная контрацепция) у женщин с детородным потенциалом
Ангиографические критерии включения:
- Поражение собственной коронарной артерии со стенозом диаметра ≥50%, подходящим для ЧКВ
- Тяжелая кальцификация, определяемая как кальцификация внутри поражения с обеих сторон сосуда, оцениваемая во время ангиографии.
- Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥2,5 мм при длине поражения
- Поток 3 TIMI целевого сосуда на исходном уровне
- Нет видимого тромба в целевом месте поражения
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая механической поддержки кровообращения
- Активное злокачественное новообразование или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев
- Ограниченная возможность контрольной коронароангиографии (например, выраженная почечная недостаточность)
- Известная аллергия на контрастные вещества (которая не может быть адекватно премедикирована) или необходима сопутствующая двойная антитромбоцитарная терапия.
- Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем или наркотиками)
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисосудистая литотрипсия
Обызвествленные поражения коронарных артерий лечат внутрисосудистой литотрипсией.
|
Внутрисосудистая литотрипсия использует звуковые волны давления для разрушения кальция с минимальным воздействием на мягкие ткани коронарного сосуда.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандартное лечение кальцифицированных поражений коронарных артерий: рассечение, подрезка или несоответствующая баллонная предварительная дилатация или ротационная атерэктомия.
|
традиционная подготовка кальцифицированного поражения: неподатливые, режущие или надрезающие баллоны, предварительная дилатация или ротационная атерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 1 год
|
минимальный диаметр обработанного поражения, измеренный с помощью количественной коронарографии
|
1 год
|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 1 год
|
разница между MLD после процедуры и MLD через 12 месяцев
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный рестеноз в стенте
Временное ограничение: 1 год
|
диаметр стеноза ≥ 50% референтного сосуда
|
1 год
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризация тагретного поражения (TVR)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: до окончания процедуры, в среднем 2 часа
|
успех в облегчении доставки стента с
|
до окончания процедуры, в среднем 2 часа
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: до выписки, в среднем 3 дня
|
ангиографический успех без признаков госпитального MACE
|
до выписки, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/RVO-FNOs/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .