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관상 석회화 연구 - 석회화된 병변에 대한 혈관내 쇄석술 (CCS)

2023년 9월 8일 업데이트: University Hospital Ostrava

석회화된 관상동맥 병변의 치료에서 혈관내 쇄석술 - 관상동맥 석회화 연구

이 전향적 무작위 연구의 목적은 새로운 혈관내 쇄석술(IVL)의 안전성과 효능을 석회화된 관상동맥 병변의 표준 요법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 관상 동맥 석회화 병변이 있는 총 40명의 환자가 IVL(Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) 또는 표준 요법(비순응 고압 또는 Scoreflex predilatation, 회전 죽상절제술 등). 병변의 적절한 준비에 DES 이식이 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, 체코, 70852
        • 모병
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Pavel Kukla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 환자의 정보에 입각한 서면 동의
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수하는 능력
  • 가임 여성의 음성 임신 검사(및 효과적인 피임)

혈관 조영 포함 기준:

  • 직경 협착증이 50% 이상 PCI에 적합한 선천성 관상동맥 병변
  • 혈관 조영술 동안 평가된 혈관 양쪽의 병변 내 석회화로 정의되는 심한 석회화
  • 병변 길이가 있는 기준 혈관 직경(RVD) ≥2.5mm
  • 기준선에서 대상 혈관의 TIMI 흐름 3
  • 표적 병변 부위에 눈에 보이는 혈전 없음

제외 기준:

  • 기계적 순환 지원이 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  • 활성 악성 종양 또는 기대 수명이 12개월인 기타 동반 질환
  • 코로나로 혈관 조영술(예: 진행성 신부전) 제어 가능성 제한
  • 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없는)에 대한 알려진 알레르기 또는 수반되는 이중 항혈소판 요법이 필요한 경우
  • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올 또는 약물)
  • 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 쇄석술
석회화된 관상동맥 병변은 혈관내 쇄석술로 치료합니다.
장치: 혈관내 쇄석술
혈관 내 쇄석술은 음파를 사용하여 관상 혈관의 연조직에 미치는 영향을 최소화하면서 칼슘을 파괴합니다.
활성 비교기: 표준 요법
석회화된 관상동맥 병변의 표준 치료: 절단, 스코어링 또는 부적합 풍선 확장술 또는 회전 죽상절제술
장치: 표준 치료
석회화 병변의 통상적인 준비: 불순응, 절단 또는 득점 풍선 사전 확장 또는 회전 죽상절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 루멘 직경(MLD)
기간: 일년
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 치료 병변의 최소 직경
일년
후기 루엠 손실(LLL)
기간: 일년
시술 후 MLD와 12개월 MLD의 차이
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이너리 스텐트내 재협착증
기간: 일년
직경 협착증 ≥ 기준 혈관의 50%
일년
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 일년
심장사, 심근경색 또는 타그레트 병변 재관류화(TVR)
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 성공
기간: 시술 종료까지 평균 2시간
스텐트 전달을 용이하게 하는 데 성공했습니다.
시술 종료까지 평균 2시간
임상적 성공
기간: 퇴원까지, 평균 3일
병원 내 MACE의 증거가 없는 혈관 조영 성공
퇴원까지, 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06/RVO-FNOs/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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