Koszorúér-meszesedési vizsgálat – Intravascularis litotripszia meszesedett elváltozások esetén (CCS)
2023. szeptember 8. frissítette: University Hospital Ostrava
Intravascularis litotripszia a meszesedő koszorúér-léziók kezelésében – Koszorúér meszesedési vizsgálat
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja az új intravaszkuláris litotripszia (IVL) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a meszes koronária elváltozások standard terápiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban összesen 40 meszes koszorúér elváltozásban szenvedő beteg vesz részt, akiket 1:1 arányban randomizálnak az IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) vagy a standard terápia (nem kompatibilis magasnyomású ill. Scoreflex előtágítás, rotációs atherectomia stb.).
A léziók megfelelő előkészítését DES beültetés követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leos Pleva, MD,PhD.
- Telefonszám: +420733414740
- E-mail: leos.pleva@volny.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Csehország, 70852
- Toborzás
- Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leos Pleva, MD, PhD
- Telefonszám: 733414740
- E-mail: leos.pleva@volny.cz
-
Kutatásvezető:
- Leos Pleva, MD, PhD
-
Alkutató:
- Pavel Kukla, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől
- Képes teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Negatív terhességi teszt (és hatékony fogamzásgátlás) fogamzóképes korú nőknél
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- Natív koszorúér-lézió ≥50%-os átmérőjű szűkülettel, alkalmas PCI-re
- Erős meszesedés, amelyet az angiográfia során értékelt, az ér mindkét oldalán lévő lézión belüli meszesedésként határoznak meg
- Referencia érátmérő (RVD) ≥2,5 mm a sérülés hosszával
- A cél ér 3. TIMI-áramlása az alapvonalon
- Nincs látható trombus a lézió célhelyén
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás, amely mechanikus keringési támogatást igényel
- Aktív rosszindulatú daganat vagy más társbetegségek 12 hónapos várható élettartammal
- Korlátozott a kontroll coronaro angiográfia lehetősége (pl. előrehaladott veseelégtelenség)
- Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben (amelyek nem premedikálhatók megfelelően) vagy egyidejű kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés szükséges
- Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal (pl. alkohollal vagy drogokkal)
- Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravascularis litotripszia
A meszes koronária elváltozásokat intravascularis litotripsziával kezeljük
|
Az intravaszkuláris litotripszia hangnyomáshullámokat használ a kalcium megzavarására, minimális hatással a koszorúér lágyszövetére
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Elmeszesedett koszorúér elváltozások standard kezelése: vágás, pontozás vagy nem megfelelő ballonos előtágítás vagy rotációs atherectomia
|
meszes lézió hagyományos előkészítése: nem megfelelő, vágó vagy pontozó ballonok előtágítása vagy rotációs atherectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 1 év
|
a kezelt elváltozás minimális átmérője kvantitatív koszorúér angiográfiával mérve
|
1 év
|
|
Késői lumenveszteség (LLL)
Időkeret: 1 év
|
különbség a beavatkozás utáni MLD és a 12 hónapos MLD között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris in-stent resztenózis
Időkeret: 1 év
|
átmérő szűkület ≥ a referencia ér 50%-a
|
1 év
|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál, szívinfarktus vagy tagret lézió revascularisatio (TVR)
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiai siker
Időkeret: az eljárás végéig átlagosan 2 óra
|
siker a stent behelyezésének megkönnyítésében
|
az eljárás végéig átlagosan 2 óra
|
|
Klinikai siker
Időkeret: a kibocsátásig átlagosan 3 nap
|
angiográfiai siker a kórházi MACE bizonyítéka nélkül
|
a kibocsátásig átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/RVO-FNOs/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .