Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koronární kalcifikace – intravaskulární litotrypse pro kalcifikované léze (CCS)

8. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Intravaskulární litotrypse v léčbě zvápenatělých koronárních lézí - studie koronární kalcifikace

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat bezpečnost a účinnost nové intravaskulární litotrypsie (IVL) se standardní terapií kalcifikovaných koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat celkem 40 pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, USA) nebo standardní terapii (nekompliující vysokotlaké resp. Scoreflex predilatace, rotační aterektomie atd.). Po vhodné přípravě lézí bude následovat implantace DES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Česko, 70852
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Kukla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný, písemný souhlas pacienta
  • Schopnost plně dodržovat protokol studie
  • Negativní těhotenský test (a účinná antikoncepce) u žen ve fertilním věku

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Nativní léze koronární tepny se stenózou průměru ≥50 % vhodná pro PCI
  • Těžká kalcifikace, definovaná jako kalcifikace uvnitř léze na obou stranách cévy hodnocená během angiografie
  • Průměr referenční cévy (RVD) ≥2,5 mm s délkou léze
  • TIMI průtok 3 cílové cévy na základní linii
  • Žádný viditelný trombus v cílovém místě léze

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující mechanickou podporu oběhu
  • Aktivní malignita nebo jiná komorbidita s předpokládanou délkou života 12 měsíců
  • Omezená možnost kontroly koronaroangiografie (např. pokročilé selhání ledvin)
  • Známá alergie na kontrastní látky (které nelze adekvátně premedikovat) nebo nutná souběžná duální protidestičková léčba
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu nebo drog)
  • Subjekt se účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrvaskulární litotrypsie
Kalcifikované koronární léze budou léčeny intravaskulární litotrypsií
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Intravaskulární litotrypse využívá zvukové tlakové vlny k narušení vápníku s minimálním dopadem na měkkou tkáň koronární cévy
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní léčba kalcifikovaných koronárních lézí: řezání, skórování nebo nevyhovující balónková predilatace nebo rotační aterektomie
Přístroj: Standardní terapie
konvenční preparace kalcifikované léze: nevyhovující, řezání nebo skórování balónků predilatace nebo rotační aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální průměr lumenů (MLD)
Časové okno: 1 rok
minimální průměr léčené léze měřený kvantitativní koronarografií
1 rok
Pozdní ztráta luemn (LLL)
Časové okno: 1 rok
rozdíl mezi MLD po zákroku a 12měsíční MLD
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza ve stentu
Časové okno: 1 rok
stenóza průměru ≥ 50 % referenční cévy
1 rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace tagretových lézí (TVR)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický úspěch
Časové okno: do konce procedury, průměrně 2 hodiny
úspěch při usnadnění zavedení stentu s
do konce procedury, průměrně 2 hodiny
Klinický úspěch
Časové okno: do vybití, průměrně 3 dny
angiografický úspěch bez důkazu MACE v nemocnici
do vybití, průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravaskulární litotrypsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit