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Estudio de Calcificación Coronaria - Litotricia Intravascular para Lesiones Calcificadas (CCS)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava

Litotricia intravascular en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas - Estudio de calcificación coronaria

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la seguridad y la eficacia de la nueva litotricia intravascular (IVL) con la terapia estándar de las lesiones coronarias calcificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá un total de 40 pacientes con lesiones coronarias calcificadas que serán aleatorizados 1:1 al tratamiento con IVL (Shockwave; Shockwave Medical, Inc, Santa Clara, EE. UU.) o la terapia estándar (alta presión no compatible o predilatación Scoreflex, aterectomía rotacional, etc). La preparación adecuada de las lesiones será seguida por la implantación de SLF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leos Pleva, MD,PhD.
  • Número de teléfono: +420733414740
  • Correo electrónico: leos.pleva@volny.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leos Pleva, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pavel Kukla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado y por escrito del paciente
  • Capacidad para cumplir completamente con el protocolo del estudio.
  • Prueba de embarazo negativa (y anticoncepción eficaz) en mujeres en edad fértil

Criterios de inclusión angiográficos:

  • Lesión nativa de arteria coronaria con estenosis de diámetro ≥50% apta para ICP
  • Calcificación intensa, definida como calcificación dentro de la lesión en ambos lados del vaso evaluado durante la angiografía
  • Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥2,5 mm con longitud de la lesión
  • Flujo TIMI 3 del vaso objetivo en la línea base
  • Sin trombo visible en el sitio de la lesión diana

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio mecánico
  • Neoplasia maligna activa u otras comorbilidades con una expectativa de vida de 12 meses
  • Limitada la posibilidad de coronariografía de control (p. ej., insuficiencia renal avanzada)
  • Alergia conocida a los agentes de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente) o requiere terapia antiplaquetaria dual concomitante
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol o drogas)
  • El sujeto está participando en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litotricia intravascular
Las lesiones coronarias calcificadas se tratarán con litotricia intravascular
Dispositivo: Litotricia intravascular
La litotricia intravascular utiliza ondas de presión sónicas para interrumpir el calcio con un impacto mínimo en el tejido blando del vaso coronario
Comparador activo: Terapia estándar
Tratamiento estándar de lesiones coronarias calcificadas: corte, puntuación o predilatación con balón no complaciente o aterectomía rotacional
Dispositivo: Terapia estándar
preparación convencional de lesión calcificada: no distensibilidad, predilatación con balón cortante o punzante o aterectomía rotacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro mínimo del lumen (MLD)
Periodo de tiempo: 1 año
diámetro mínimo de la lesión tratada medido por angiografía coronaria cuantitativa
1 año
Pérdida luemn tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 1 año
diferencia entre MLD posterior al procedimiento y MLD de 12 meses
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis intra-stent binaria
Periodo de tiempo: 1 año
estenosis de diámetro ≥ 50% del vaso de referencia
1 año
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de lesión de Tagret (TVR)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento, un promedio de 2 horas
éxito en facilitar la colocación del stent con
hasta el final del procedimiento, un promedio de 2 horas
Éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta el alta, una media de 3 días
éxito angiográfico sin evidencia de MACE intrahospitalario
hasta el alta, una media de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06/RVO-FNOs/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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